Multifokale und akkommodierende/bilaterale Implantation verschiedener multifokaler Intraokularlinsen (IOLs)
Ergebnisse der Fern-, Mittel- und Nahsicht, Sichtweite und Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation verschiedener multifokaler IOLs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sehvermögen in verschiedenen Entfernungen (fern (13 Fuß), mittel (2,0 Fuß) und nah (13 bis 15 Zoll)) mit und ohne Brille des Patienten (sofern der Patient sie trägt) sowie den Sehbereich zu bewerten (die Differenz zwischen der weitesten Entfernung und der kürzesten Entfernung, bei der der Patient bequem 20/25 der Nahkarte lesen kann) und Patientenzufriedenheit (wie zufrieden/glücklich ist der Patient mit seiner Sehkraft) nach bilateraler Implantation verschiedener multifokaler IOLs nach Routine Phakoemulsifikation.
Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie sich einer Kataraktoperation unterzogen haben und eine der IOLs implantiert bekommen haben: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens und/oder ReZoom. Die für diese Studie verantwortliche Forscherin ist Dr. Helga Sandoval. Diese Studie wird am Storm Eye Institute der Medical University of South Carolina durchgeführt und wird etwa 50 Freiwillige umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN:
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, entlarvte Pilotstudie.
EINSTELLUNG:
Storm Eye Institute, Medizinische Universität von South Carolina, Charleston, SC
- FÄCHER
Insgesamt werden 50 Patienten beiderlei Geschlechts und jeder Rasse oder ethnischen Herkunft eingeschlossen, die sich einer ereignislosen routinemäßigen bilateralen Kataraktextraktion und einer multifokalen oder akkommodierenden Intraokularlinsenimplantation unterzogen. Die Probanden werden in 5 Gruppen zu je 10 Probanden eingeteilt, basierend auf der wie folgt implantierten IOL: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom und Mix-and-Match (Patienten, denen ReSTOR in einem Auge und ReZoom in implantiert wurde). das andere Auge).
Die Beurteilung umfasste eine gründliche Anamnese und eine vollständige Augenuntersuchung. Letzteres umfasst die ETDRS-Sehschärfe in der Ferne (4 m), im mittleren Bereich (60 cm) und in der Nähe (33 oder 40 cm je nach Linse, unter photopischen Bedingungen), die unkorrigiert und am besten korrigiert sowie in der Nähe und im mittleren Bereich mit Entfernungskorrektur bewertet wird Sehschärfe und Sichtweite (unkorrigiert und fernkorrigiert); Die vorherigen Tests werden pro Auge und an beiden Augen durchgeführt (visuelle Summierung). Spaltlampenuntersuchung, Augendominanz, Stereopsis, Pupillengröße unter photopischen Bedingungen, Hornhauttopographie und ein Zufriedenheitsfragebogen werden ebenfalls ausgewertet. Eine Defokussierungskurve wird wie folgt durchgeführt: Es werden ein Phoropter und eine ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast verwendet, die 4 Meter vom Motiv entfernt unter fotopischen Lichtbedingungen positioniert sind. Die manifeste Brechung wird verwendet, um die Null-(0)-Basislinie zu bestimmen. Zu Beginn des Tests werden die Probanden mit einer sphärischen Korrektur von -5,00 dpt von ihrer besten Distanzkorrektur (manifeste Refraktion) defokussiert. Die logMAR-Sehschärfe bei dieser Refraktion wird aufgezeichnet. Die sphärische Minusbrechkraft wird in Schritten von 0,50 dpt verringert (d. h. -4,50 dpt, -4,00 dpt, -3,50 dpt usw.), wobei die logMAR-Sehschärfe bei jeder Änderung der Korrektur aufgezeichnet wird, bis nur noch die beste Distanzkorrektur (manifestierte Refraktion) übrig bleibt. In einem weiteren Schritt werden die Probanden mit einer sphärischen Korrektur von +2,00 dpt von der besten Distanzkorrektur (manifestierte Refraktion) defokussiert und die logMAR-Sehschärfe aufgezeichnet. Die sphärische Stärke von Plus wird in Schritten von 0,50 dpt verringert (d. h. +1,50 dpt, +1,00 dpt, +0,50 dpt), wobei die logMAR-Sehschärfe bei jeder Änderung der Korrektur aufgezeichnet wird, bis nur noch die beste Distanzkorrektur (manifeste Refraktion) übrig bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden MÜSSEN die folgenden Bedingungen erfüllen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren
- Dem Probanden muss beidseitig eine multifokale oder akkommodierende IOL implantiert sein.
- Alter: 40 bis 90 Jahre alt.
- Mindestens 3 Monate nach Kataraktextraktion und Intraokularlinsenimplantation im zweiten Auge.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die bei der Eignungsprüfung eine der folgenden Bedingungen erfüllen, dürfen NICHT für die Studie angemeldet werden.
- Augenpathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Vorgeschichte, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Sehnervenatrophie , Makuladegeneration (mit einer besten postoperativen Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittene glaukomatöse Schädigung usw.
- Keratometrischer Astigmatismus über 2,00 Dioptrien.
- Geplante postoperative Refraktion für Monovision.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
- Jede gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
- Schwangere oder stillende Mütter sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
- Intraokularer konventioneller Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder intraokularer Lasereingriff innerhalb eines Monats an beiden Augen.
- Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der visuellen Ergebnisse in der Ferne, im mittleren und nahen Bereich sowie im Sehbereich und der Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation multifokaler oder akkommodierender IOLs nach routinemäßiger Kataraktextraktion mindestens 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC 09-001
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