Impianto multifocale e accomodante/bilaterale di diverse lenti intraoculari multifocali (IOL)
Esiti visivi da lontano, intermedi e da vicino, campo visivo e soddisfazione del paziente dopo l'impianto bilaterale di diverse IOL multifocali
Lo scopo di questo studio è valutare la visione a diverse distanze (lontano (13 piedi), intermedio (2,0 piedi) e vicino (da 13 a 15 pollici)) con e senza gli occhiali del paziente (se il paziente li indossa), campo visivo (la differenza tra la distanza più lontana e la distanza più vicina che il paziente può leggere comodamente 20/25 della scheda da vicino) e la soddisfazione del paziente (quanto è soddisfatto/contento del paziente con la sua vista) dopo l'impianto bilaterale di diverse IOL multifocali dopo la routine facoemulsificazione.
Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio perché sono stati sottoposti a intervento di cataratta e hanno ricevuto una delle IOL impiantate: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens e/o ReZoom. L'investigatore incaricato di questo studio è la Dott.ssa Helga Sandoval. Questo studio è condotto presso lo Storm Eye Institute della Medical University of South Carolina e coinvolgerà circa 50 volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Questo è uno studio pilota prospettico, non randomizzato e non mascherato.
COLLOCAMENTO:
Storm Eye Institute, Università medica della Carolina del Sud, Charleston, SC
- SOGGETTI
Saranno inclusi un totale di 50 pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o origine etnica sottoposti a estrazione di cataratta bilaterale di routine senza incidenti e impianto di lente intraoculare multifocale o accomodante. I soggetti saranno divisi in 5 gruppi di 10 soggetti ciascuno in base alla IOL impiantata come segue: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens, ReZoom e Mix-and-match (pazienti impiantati con ReSTOR in un occhio e ReZoom in l'altro occhio).
La valutazione includeva un'anamnesi completa e una visita oculistica completa. Quest'ultimo includerà l'acuità visiva ETDRS a distanza (4 metri), intermedia (60 cm) e da vicino (33 o 40 cm a seconda della lente, in condizioni fotopiche) valutata non corretta e meglio corretta, nonché vicino e intermedio corretti per la distanza acuità visiva, e campo visivo (non corretti e corretti per la distanza); i test precedenti verranno eseguiti per occhio e per entrambi gli occhi (sommatoria visiva). Verranno inoltre valutati l'esame con la lampada a fessura, la dominanza oculare, la stereopsi, il diametro della pupilla in condizioni fotopiche, la topografia corneale e un questionario di soddisfazione. Verrà eseguita una curva di sfocatura come segue: verrà utilizzato un forottero e una carta ETDRS a contrasto 100% posizionata a 4 metri dal soggetto in condizioni di illuminazione fotopica. La rifrazione manifesta verrà utilizzata per designare la linea di base zero (0). Per iniziare il test, i soggetti saranno sfocati -5.00 D correzione sferica dalla loro migliore correzione della distanza (rifrazione manifesta). Verrà registrata l'acuità logMAR a questa rifrazione. La potenza sferica negativa verrà ridotta con incrementi di 0,50 D (ovvero -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D, ecc.) con l'acuità logMAR registrata ad ogni modifica della correzione fino a quando rimane solo la migliore correzione della distanza (rifrazione manifesta). In una fase successiva, i soggetti saranno sfocati +2.00 D correzione sferica dalla migliore correzione della distanza (rifrazione manifesta) e verrà registrata l'acuità logMAR. Inoltre, la potenza sferica verrà ridotta con incrementi di 0,50 D (ovvero +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) con l'acuità logMAR registrata ad ogni modifica della correzione fino a quando rimane solo la migliore correzione della distanza (rifrazione manifesta).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti DEVONO soddisfare le seguenti condizioni per qualificarsi per l'arruolamento nella sperimentazione
- Il soggetto deve avere una IOL multifocale o accomodante impiantata bilateralmente.
- Età: dai 40 ai 90 anni.
- Almeno 3 mesi dopo l'estrazione della cataratta e l'impianto della lente intraoculare nel secondo occhio.
- Disponibilità e capacità di rispettare la visita programmata e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti con QUALUNQUE delle seguenti condizioni sull'esame di idoneità NON possono essere iscritti alla sperimentazione.
- Patologia oculare che colpisce l'acuità visiva: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore poco profonda, edema maculare, distacco della retina, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico , degenerazione maculare (con migliore acuità visiva postoperatoria inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
- Astigmatismo cheratometrico superiore a 2,00 diottrie.
- Refrazione postoperatoria pianificata per monovisione.
- Diabete non controllato.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
- Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
- Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
- Madri incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite affidabile e accettabile dal punto di vista medico.
- Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
- Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese in entrambi gli occhi.
- Altri interventi oculari al momento dell'estrazione della cataratta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli esiti visivi a distanza, intermedio e vicino, nonché il campo visivo e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto bilaterale di IOL multifocali o accomodanti dopo l'estrazione di cataratta di routine almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC 09-001
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