Мультифокальные линзы и аккомодирующая/двусторонняя имплантация различных мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ)
Результаты для дальнего, промежуточного и ближнего зрения, дальность зрения и удовлетворенность пациентов после двусторонней имплантации различных мультифокальных ИОЛ
Целью данного исследования является оценка зрения на разных расстояниях (вдалеке (13 футов), на среднем (2,0 фута) и вблизи (от 13 до 15 дюймов)) с очками пациента и без них (если пациент их носит), дальность зрения (разница между самым дальним и самым близким расстоянием, на котором пациент может комфортно прочитать 20/25 карты для ближнего зрения), и удовлетворенность пациента (насколько пациент удовлетворен/счастлив своим зрением) после двусторонней имплантации различных мультифокальных ИОЛ после рутинной факоэмульсификация.
Пациентов приглашают принять участие в этом исследовании, потому что вы перенесли операцию по удалению катаракты и вам имплантировали одну из ИОЛ: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens и/или ReZoom. Исследователем, ответственным за это исследование, является доктор Хельга Сандовал. Это исследование проводится в Институте Storm Eye при Медицинском университете Южной Каролины, в нем примут участие около 50 добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это проспективное нерандомизированное открытое пилотное исследование.
ПАРАМЕТР:
Институт Storm Eye, Медицинский университет Южной Каролины, Чарльстон, Южная Каролина
- ПРЕДМЕТЫ
Всего будет включено 50 пациентов обоего пола и любой расы или этнического происхождения, которым без осложнений была проведена стандартная двусторонняя экстракция катаракты и имплантация мультифокальной или аккомодирующей интраокулярной линзы. Субъекты будут разделены на 5 групп по 10 человек в каждой в зависимости от имплантированной ИОЛ следующим образом: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom и Mix-and-match (пациенты, которым имплантирована ReSTOR в один глаз и ReZoom в другой). парный глаз).
Оценка включала тщательный сбор анамнеза и полное обследование глаз. Последний будет включать ETDRS остроту зрения вдаль (4 м), промежуточную (60 см) и вблизи (33 или 40 см в зависимости от объектива, в фотопических условиях), оцениваемую без коррекции и с наилучшей коррекцией, а также с поправкой на расстояние вблизи и промежуточную. острота зрения, дальность и дальность зрения (без коррекции и с коррекцией вдаль); предыдущие тесты будут проводиться для каждого глаза и для обоих глаз (визуальное суммирование). Также будут оцениваться осмотр с помощью щелевой лампы, доминирование глаз, стереопсис, размер зрачка в фотопических условиях, топография роговицы и анкета удовлетворенности. Кривая дефокусировки будет построена следующим образом: будут использоваться фороптер и 100%-контрастная диаграмма ETDRS, расположенная в 4 метрах от объекта в фотопических условиях освещения. Явная рефракция будет использоваться для обозначения нулевой (0) базовой линии. Чтобы начать тестирование, испытуемые будут дефокусированы на -5,00 дптр по сферической коррекции от их наилучшей коррекции расстояния (явной рефракции). Будет записана острота зрения по logMAR при этой рефракции. Отрицательная сферическая сила будет уменьшаться с шагом 0,50 дптр (т. е. -4,50 дптр, -4,00 дптр, -3,50 дптр и т. д.) с регистрацией остроты зрения logMAR при каждом изменении коррекции до тех пор, пока не останется только наилучшая коррекция расстояния (явная рефракция). На следующем этапе субъекты будут расфокусированы на сферическую коррекцию +2,00 дптр от наилучшей коррекции расстояния (явная рефракция), и будет записана острота зрения logMAR. Кроме того, сферическая сила будет уменьшаться с шагом 0,50 дптр (т. е. +1,50 дптр, +1,00 дптр, +0,50 дптр) с регистрацией остроты зрения logMAR при каждом изменении коррекции до тех пор, пока не останется только наилучшая коррекция расстояния (явная рефракция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты ДОЛЖНЫ выполнять следующие условия, чтобы претендовать на участие в испытании.
- Субъекту должна быть имплантирована мультифокальная или аккомодирующая ИОЛ с двух сторон.
- Возраст: от 40 до 90 лет.
- Не менее 3 месяцев после экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы во второй глаз.
- Желание и возможность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
Субъекты с ЛЮБЫМ из следующих условий на квалификационном экзамене НЕ могут быть зачислены в исследование.
- Глазная патология, влияющая на остроту зрения: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва , дегенерация желтого пятна (с наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), выраженное глаукоматозное поражение и т. д.
- Кератометрический астигматизм более 2,00 диоптрий.
- Планируемая послеоперационная рефракция для монозрения.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Беременные или кормящие матери и женщины детородного возраста, не применяющие надежный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на любом глазу.
- Другие операции на глазах во время экстракции катаракты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить визуальные результаты вдали, на промежуточном и близком расстоянии, а также диапазон зрения и удовлетворенность пациентов после двусторонней имплантации мультифокальных или аккомодирующих ИОЛ после обычной экстракции катаракты не менее чем через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC 09-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .