Multifokale og imødekommende/bilaterale implantation af forskellige multifokale intraokulære linser (IOL'er)
Afstand, mellemliggende og nære visuelle resultater, synsvidde og patienttilfredshed efter bilateral implantation af forskellige multifokale IOL'er
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere synet på forskellige afstande (langt (13 fod), mellemliggende (2,0 fod) og nær (13 til 15 tommer)) med og uden patientens briller (hvis patienten bærer dem), synsvidde (forskellen mellem den fjerneste afstand og den nærmeste afstand, som patienten komfortabelt kan læse 20/25 af nærkortet), og patienttilfredshed (hvor tilfreds/glad er patienten med deres syn) efter bilateral implantation af forskellige multifokale IOL'er efter rutine phacoemulsification.
Patienterne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har fået operation for grå stær og har fået en af de implanterede IOL'er: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens og/eller ReZoom. Den efterforsker, der er ansvarlig for denne undersøgelse, er Dr. Helga Sandoval. Denne undersøgelse udføres på Storm Eye Institute ved Medical University of South Carolina og vil involvere cirka 50 frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, umaskeret pilotstudie.
INDSTILLING:
Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina, Charleston, SC
- FAG
I alt 50 patienter af begge køn og enhver race eller etnisk baggrund, som har gennemgået en uforglemmelig rutinemæssig bilateral grå stærekstraktion og multifokal eller imødekommende intraokulær linseimplantation, vil blive inkluderet. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 5 grupper af 10 forsøgspersoner hver baseret på IOL implanteret som følger: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom og Mix-and-match (patienter implanteret med ReSTOR i det ene øje og ReZoom ind det andet øje).
Vurderingen omfattede en grundig sygehistorie og en komplet øjenundersøgelse. Sidstnævnte vil omfatte ETDRS synsstyrke på afstand (4 mts), mellem (60 cm) og nær (33 eller 40 cm i overensstemmelse med linsen, under fotopiske forhold) vurderet ukorrigeret og bedst korrigeret samt afstandskorrigeret nær og mellem synsstyrke, og synsvidde (ukorrigeret og afstandskorrigeret); de tidligere test vil blive udført pr. øje og begge øjne (visuel summation). Spaltelampeundersøgelse, øjendominans, stereopsis, pupilstørrelse under fotopiske forhold, corneal topografi og et tilfredshedsspørgeskema vil også blive evalueret. En defokuskurve vil blive udført som følger: en phoropter og et 100 % kontrast ETDRS-diagram placeret 4 meter fra motivet under fotopiske lysforhold vil blive brugt. Manifest refraktion vil blive brugt til at udpege nul (0) basislinjen. For at påbegynde testningen vil forsøgspersoner blive defokuseret -5.00 D sfærisk korrektion fra deres bedste afstandskorrektion (manifest refraktion). LogMAR-skarpheden ved denne brydning vil blive registreret. Minus sfærisk kraft vil blive reduceret i trin på 0,50 D (dvs. -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D osv.) med logMAR-skarphed registreret ved hver ændring i korrektion, indtil kun den bedste afstandskorrektion (manifest refraktion) er tilbage. I et yderligere trin vil emner blive defokuseret +2,00 D sfærisk korrektion fra den bedste afstandskorrektion (manifest refraktion), og logMAR-skarpheden vil blive registreret. Plus sfærisk kraft vil blive reduceret i trin på 0,50 D (dvs. +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) med logMAR-skarphed registreret ved hver ændring i korrektion, indtil kun den bedste afstandskorrektion (manifest refraktion) er tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner SKAL opfylde følgende betingelser for at kvalificere sig til at blive tilmeldt prøven
- Forsøgspersonen skal have en multifokal eller en imødekommende IOL implanteret bilateralt.
- Alder: 40 til 90 år.
- Mindst 3 måneder efter kataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation i det andet øje.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Emner med ENHVER af følgende betingelser på berettigelseseksamenen må IKKE tilmeldes prøven.
- Øjenpatologi, der påvirker synsstyrken: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridi eller irisatrofi, uveitis, iritis, neovaskularisering i iris, medicinsk ukontrolleret grøn stær, makrophthalmus eller optisk nervemuskel , makuladegeneration (med bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
- Keratometrisk astigmatisme over 2,00 dioptrier.
- Planlagt postoperativ refraktion for mono-vision.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
- Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laserkirurgi inden for en måned i begge øjne.
- Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere visuelle resultater på afstand, mellemliggende og nær samt rækkevidde af syn og patienttilfredshed efter bilateral implantation af multifokale eller imødekommende IOL'er efter rutinemæssig grå stærekstraktion mindst 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC 09-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .