Multifocais e Implantação de Acomodação/Bilateral de Diferentes Lentes Intraoculares Multifocais (IOLs)
Resultados visuais de longe, intermediários e próximos, alcance da visão e satisfação do paciente após o implante bilateral de diferentes LIOs multifocais
O objetivo deste estudo é avaliar a visão em diferentes distâncias (longe (13 pés), intermediária (2,0 pés) e perto (13 a 15 polegadas)) com e sem os óculos do paciente (se o paciente os usar), alcance da visão (a diferença entre a distância mais distante e a distância mais próxima que o paciente pode ler confortavelmente 20/25 do cartão próximo) e satisfação do paciente (quão satisfeito/feliz está o paciente com sua visão) após o implante bilateral de diferentes LIOs multifocais após rotina facoemulsificação.
Os pacientes estão sendo convidados a participar deste estudo porque você foi submetido a uma cirurgia de catarata e recebeu uma das LIOs implantadas: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens e/ou ReZoom. A pesquisadora responsável por este estudo é a Dra. Helga Sandoval. Este estudo está sendo conduzido no Storm Eye Institute da Medical University of South Carolina e envolverá aproximadamente 50 voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
Este é um estudo piloto prospectivo, não randomizado e não mascarado.
CONTEXTO:
Storm Eye Institute, Universidade Médica da Carolina do Sul, Charleston, SC
- ASSUNTOS
Um total de 50 pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça ou etnia submetidos à extração de catarata bilateral de rotina sem intercorrências e implante de lente intraocular multifocal ou acomodativa será incluído. Os indivíduos serão divididos em 5 grupos de 10 indivíduos cada com base na LIO implantada da seguinte forma: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens, ReZoom e Mix-and-match (pacientes implantados com ReSTOR em um olho e ReZoom em o outro olho).
A avaliação incluiu um histórico médico completo e um exame oftalmológico completo. Este último incluirá acuidade visual ETDRS para longe (4 mts), intermediária (60 cm) e perto (33 ou 40 cm de acordo com a lente, sob condições fotópicas) avaliada sem correção e com melhor correção, bem como com correção para distância de perto e intermediária acuidade visual e amplitude de visão (não corrigida e corrigida para distância); os testes anteriores serão feitos por olho e ambos os olhos (somatório visual). Também serão avaliados o exame de lâmpada de fenda, dominância ocular, estereopsia, tamanho da pupila sob condições fotópicas, topografia corneana e um questionário de satisfação. A curva de desfocagem será realizada da seguinte forma: será utilizado um foróptero e um gráfico ETDRS de 100% de contraste posicionado a 4 metros do sujeito sob condições de iluminação fotópica. A refração manifesta será usada para designar a linha de base zero (0). Para iniciar o teste, os assuntos serão desfocados -5,00 D de correção esférica de sua melhor correção de distância (refração manifesta). A acuidade logMAR nesta refração será registrada. A potência esférica negativa será diminuída em incrementos de 0,50 D (ou seja, -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D, etc.) com a acuidade logMAR registrada a cada alteração na correção até que apenas a melhor correção de distância (refração manifesta) permaneça. Em uma etapa posterior, os assuntos serão desfocados +2,00 D de correção esférica da melhor correção de distância (refração manifesta) e a acuidade logMAR será registrada. Além disso, a potência esférica será diminuída em incrementos de 0,50 D (ou seja, +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) com a acuidade logMAR registrada a cada alteração na correção até que apenas a melhor correção de distância (refração manifesta) permaneça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos DEVEM atender às seguintes condições para se qualificar para inscrição no estudo
- O sujeito deve ter uma LIO multifocal ou acomodativa implantada bilateralmente.
- Idade: 40 a 90 anos.
- Pelo menos 3 meses após a extração de catarata e implante de lente intraocular no segundo olho.
- Disposto e capaz de cumprir a visita agendada e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes condições no exame de elegibilidade NÃO podem ser inscritos no estudo.
- Patologia ocular que afeta a acuidade visual: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmo ou macroftalmo, atrofia do nervo óptico , degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Astigmatismo ceratométrico superior a 2,00 dioptrias.
- Refração pós-operatória planejada para monovisão.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês em qualquer olho.
- Outra cirurgia ocular no momento da extração da catarata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os resultados visuais de longe, intermediários e próximos, bem como o alcance da visão e a satisfação do paciente após o implante bilateral de LIOs multifocais ou acomodativas após a extração de catarata de rotina pelo menos 3 meses após a cirurgia.
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC 09-001
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