- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00934960
다양한 다초점 안내 렌즈(IOL)의 다초점 및 수용/양측 이식
서로 다른 다초점 인공수정체의 양측 이식 후 원거리, 중거리 및 근거리 시력, 시야 범위 및 환자 만족도
이 연구의 목적은 환자의 안경이 있거나 없는(환자가 안경을 착용하는 경우) 다양한 거리(원거리(13피트), 중간(2.0피트) 및 근거리(13~15인치))에서 시야 범위를 평가하는 것입니다. (환자가 편안하게 읽을 수 있는 가장 먼 거리와 가장 가까운 거리의 차이 20/25 근거리 카드) 및 환자 만족도(환자가 자신의 시력에 얼마나 만족/행복한지) 수정체 유화.
귀하가 백내장 수술을 받았고 이식된 IOL(ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens 및/또는 ReZoom) 중 하나를 받았기 때문에 환자들이 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 이 연구를 담당한 조사자는 Helga Sandoval 박사입니다. 이 연구는 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 Storm Eye Institute에서 수행되고 있으며 약 50명의 자원 봉사자가 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계:
이것은 전향적, 비무작위, 가려지지 않은 파일럿 연구입니다.
환경:
스톰 아이 연구소, 사우스 캐롤라이나 의과 대학, 찰스턴, SC
- 주제
사건이 없는 일상적인 양측 백내장 적출술과 다초점 또는 수용성 인공 수정체 이식술을 받은 남녀 및 모든 인종 또는 민족적 배경을 가진 총 50명의 환자가 포함될 것입니다. 피험자는 이식된 IOL을 기준으로 각 10명씩 5개 그룹으로 나뉩니다: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens, ReZoom 및 Mix-and-match 동료의 눈).
평가에는 철저한 병력 및 완전한 시력 검사가 포함되었습니다. 후자는 원거리(4 mts), 중간(60 cm) 및 근거리(렌즈에 따라 33 또는 40 cm, 사진 조건 하에서)에서 ETDRS 시력을 포함하며, 교정되지 않고 가장 잘 교정된 것뿐만 아니라 거리 교정된 근거리 및 중간 시력, 및 시야 범위(보정 및 거리 보정); 이전 테스트는 눈과 양쪽 눈에 대해 수행됩니다(시각 합산). 세극등 검사, 눈 우세, 입체시, 사진 조건 하의 동공 크기, 각막 지형 및 만족도 설문도 평가됩니다. 디포커스 곡선은 다음과 같이 수행됩니다. 포토픽 조명 조건에서 피사체로부터 4m 떨어진 곳에 포롭터와 100% 콘트라스트 ETDRS 차트가 사용됩니다. 매니페스트 굴절은 영(0) 기준선을 지정하는 데 사용됩니다. 테스트를 시작하기 위해 대상은 최상의 거리 보정(명백한 굴절)에서 -5.00D 구면 보정으로 초점이 흐려집니다. 이 굴절에서 logMAR 시력이 기록됩니다. 마이너스 구면 도수는 0.50D 증분(즉, -4.50D, -4.00D, -3.50D 등)으로 감소하며, 최상의 거리 교정(명백한 굴절)만 남을 때까지 교정의 각 변화에서 기록된 logMAR 시력과 함께. 추가 단계에서 피사체는 최상의 거리 보정(명백한 굴절)에서 +2.00 D 구면 보정으로 초점이 흐려지고 logMAR 시력이 기록됩니다. 플러스 구면 도수는 0.50D 증분(즉, +1.50D, +1.00D, +0.50D)으로 감소하며, 최상의 거리 교정(명백한 굴절)만 남을 때까지 교정의 각 변화에서 기록된 logMAR 시력과 함께.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Helga Sandoval, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
시험에 등록하려면 피험자가 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 대상자는 양측에 다초점 또는 수용 IOL을 이식해야 합니다.
- 나이: 40~90세.
- 두 번째 눈에 백내장 적출 및 인공 수정체 이식 후 최소 3개월.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
적격성 시험에서 다음 조건 중 하나라도 있는 피험자는 시험에 등록할 수 없습니다.
- 시력에 영향을 미치는 안구 병리학: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 망막 박리, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축 , 황반 변성(최상의 수술 후 시력이 20/30 미만), 진행성 녹내장 손상 등
- 2.00 디옵터를 초과하는 각막 난시.
- 단안시를 위한 계획된 수술 후 굴절.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유모 및 가임 여성.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
- 지난 3개월 이내의 안구내 재래식 수술 또는 한 쪽 눈에서 1개월 이내의 안구내 레이저 수술.
- 백내장 적출시 기타 안과 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 최소 3개월 후 일상적인 백내장 추출 후 다초점 또는 수용 IOL의 양측 이식 후 원거리, 중간 및 근거리뿐만 아니라 시야 범위 및 환자 만족도를 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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