Multifokální a akomodační/bilaterální implantace různých multifokálních nitroočních čoček (IOL)
Vizuální výsledky na dálku, na střední a na blízko, rozsah vidění a spokojenost pacienta po bilaterální implantaci různých multifokálních IOL
Účelem této studie je zhodnotit vidění na různé vzdálenosti (do dálky (13 stop), střední (2,0 stop) a na blízko (13 až 15 palců)) s brýlemi pacienta a bez nich (pokud je pacient nosí), rozsah vidění (rozdíl mezi nejvzdálenější a nejbližší vzdáleností, kterou pacient může pohodlně přečíst 20/25 karty blízka), a spokojenost pacienta (jak spokojený/šťastný je pacient se svým zrakem) po bilaterální implantaci různých multifokálních IOL po rutině fakoemulzifikace.
Pacienti jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože jste podstoupili operaci šedého zákalu a dostali jste jednu z implantovaných IOL: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens a/nebo ReZoom. Vyšetřovatelem odpovědným za tuto studii je Dr. Helga Sandoval. Tato studie se provádí na Storm Eye Institute na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně a bude zahrnovat přibližně 50 dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, nezamaskovaná pilotní studie.
NASTAVENÍ:
Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina, Charleston, SC
- PŘEDMĚTY
Celkem bude zahrnuto 50 pacientů obou pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří podstoupili rutinní oboustrannou extrakci katarakty a multifokální nebo akomodační implantaci nitrooční čočky. Subjekty budou rozděleny do 5 skupin po 10 subjektech na základě IOL implantované takto: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom a Mix-and-match (pacienti s implantovaným ReSTOR do jednoho oka a ReZoom in druhé oko).
Posouzení zahrnovalo důkladnou anamnézu a kompletní oční vyšetření. Ten bude zahrnovat ETDRS zrakovou ostrost na dálku (4 mts), střední (60 cm) a blízkou (33 nebo 40 cm podle objektivu, za fotopických podmínek) hodnocenou nekorigovanou a nejlépe korigovanou, stejně jako na blízko a střední korekci na dálku. zraková ostrost, a rozsah vidění (nekorigovaný a korigovaný na dálku); předchozí testy budou provedeny pro oko a obě oči (vizuální sumace). Dále bude hodnoceno vyšetření štěrbinovou lampou, oční dominance, stereopse, velikost zornice ve fotopických podmínkách, topografie rohovky a dotazník spokojenosti. Křivka rozostření bude provedena následovně: použije se phoropter a 100% kontrastní ETDRS mapa umístěná 4 metry od objektu za fotopických světelných podmínek. Zjevná refrakce bude použita k označení nulové (0) základní linie. Pro zahájení testování budou subjekty rozostřovány sférickou korekcí -5,00 D od jejich nejlepší korekce na vzdálenost (zjevný lom). Zaznamená se ostrost logMAR při této refrakci. Mínus sférický výkon se bude snižovat v krocích po 0,50 D (tj. -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D atd.) s ostrostí logMAR zaznamenanou při každé změně korekce, dokud nezůstane pouze nejlepší korekce na vzdálenost (zjevná refrakce). V dalším kroku budou subjekty rozostřeny +2,00 D sférická korekce od nejlepší korekce na vzdálenost (manifestní refrakce) a bude zaznamenána ostrost logMAR. Plus sférický výkon se bude snižovat v krocích po 0,50 D (tj. +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) s ostrostí logMAR zaznamenanou při každé změně korekce, dokud nezůstane pouze nejlepší korekce na vzdálenost (zjevná refrakce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty MUSÍ splnit následující podmínky, aby se kvalifikovaly pro zařazení do studie
- Subjekt musí mít oboustranně implantovanou multifokální nebo akomodační IOL.
- Věk: 40 až 90 let.
- Nejméně 3 měsíce po extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky do druhého oka.
- Ochota a schopnost dodržovat plánovanou návštěvu a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s JAKÝKOLI z následujících podmínek zkoušky způsobilosti NEMUSÍ být zapsány do studie.
- Oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makrotrofie nervu, atrofie nervu , makulární degenerace (s nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
- Keratometrický astigmatismus přesahující 2,00 dioptrií.
- Plánovaná pooperační refrakce pro monovizi.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
- Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
- Nitrooční konvenční operace během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce na každém oku.
- Jiné oční operace v době extrakce šedého zákalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit zrakové výsledky na dálku, na střední vzdálenost a na blízko, stejně jako rozsah vidění a spokojenost pacienta po bilaterální implantaci multifokálních nebo akomodačních IOL po rutinní extrakci katarakty alespoň 3 měsíce po operaci.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC 09-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .