Multifocales e implante acomodativo/bilateral de diferentes lentes intraoculares multifocales (IOL)
Resultados visuales de lejos, intermedios y de cerca, rango de visión y satisfacción del paciente después de la implantación bilateral de diferentes LIO multifocales
El propósito de este estudio es evaluar la visión a diferentes distancias (lejana (13 pies), intermedia (2,0 pies) y cercana (13 a 15 pulgadas)) con y sin los anteojos del paciente (si el paciente los usa), rango de visión (la diferencia entre la distancia más lejana y la distancia más cercana a la que el paciente puede leer cómodamente 20/25 de la tarjeta cercana) y la satisfacción del paciente (qué tan satisfecho/feliz está el paciente con su visión) luego de la implantación bilateral de diferentes LIO multifocales después de la rutina facoemulsificación.
Se les pide a los pacientes que participen en este estudio porque se sometieron a una cirugía de cataratas y se les implantó uno de los LIO: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens y/o ReZoom. La investigadora a cargo de este estudio es la Dra. Helga Sandoval. Este estudio se lleva a cabo en el Storm Eye Institute de la Medical University of South Carolina e involucrará aproximadamente a 50 voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado y desenmascarado.
CONFIGURACIÓN:
Storm Eye Institute, Universidad Médica de Carolina del Sur, Charleston, SC
- ASIGNATURAS
Se incluirán un total de 50 pacientes de ambos sexos y de cualquier raza o etnia que hayan sido sometidos a extracción de catarata bilateral rutinaria sin incidencias e implante de lente intraocular multifocal o acomodativa. Los sujetos se dividirán en 5 grupos de 10 sujetos cada uno según la LIO implantada de la siguiente manera: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens, ReZoom y Mix-and-match (pacientes implantados con ReSTOR en un ojo y ReZoom en el otro ojo).
La evaluación incluyó un historial médico completo y un examen ocular completo. Este último incluirá la agudeza visual ETDRS de lejos (4 m), intermedia (60 cm) y de cerca (33 o 40 cm según el lente, en condiciones fotópicas) evaluada sin corregir y mejor corregida, así como de cerca e intermedia con corrección de distancia. agudeza visual, y rango de visión (sin corregir y con corrección de distancia); las pruebas anteriores se harán por ojo y por ambos ojos (suma visual). También se evaluará el examen con lámpara de hendidura, la dominancia ocular, la estereopsis, el tamaño pupilar en condiciones fotópicas, la topografía corneal y un cuestionario de satisfacción. Se realizará una curva de desenfoque de la siguiente manera: se utilizará un foróptero y una carta ETDRS de 100% de contraste posicionada a 4 metros del sujeto en condiciones de iluminación fotópica. La refracción manifiesta se utilizará para designar la línea de base cero (0). Para comenzar la prueba, los sujetos serán desenfocados -5.00 D de corrección esférica desde su mejor corrección de distancia (refracción manifiesta). Se registrará la agudeza logMAR en esta refracción. La potencia esférica negativa se reducirá en incrementos de 0,50 D (es decir, -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D, etc.) con la agudeza logMAR registrada en cada cambio en la corrección hasta que solo quede la mejor corrección de distancia (refracción manifiesta). En un paso posterior, los sujetos serán desenfocados +2,00 D de corrección esférica a partir de la mejor corrección de distancia (refracción manifiesta) y se registrará la agudeza logMAR. Además, la potencia esférica se reducirá en incrementos de 0,50 D (es decir, +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) y se registrará la agudeza logMAR en cada cambio de corrección hasta que solo quede la mejor corrección de distancia (refracción manifiesta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos DEBEN cumplir las siguientes condiciones para calificar para la inscripción en el ensayo
- El sujeto debe tener una LIO multifocal o acomodativa implantada bilateralmente.
- Edad: 40 a 90 años.
- Al menos 3 meses después de la extracción de cataratas e implante de lente intraocular en el segundo ojo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con la visita programada y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con CUALQUIERA de las siguientes condiciones en el examen de elegibilidad NO pueden inscribirse en el ensayo.
- Patología ocular que afecta la agudeza visual: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico , degeneración macular (con mejor agudeza visual postoperatoria inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Astigmatismo queratométrico superior a 2,00 dioptrías.
- Refracción posoperatoria planificada para monovisión.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en un mes en cualquiera de los dos ojos.
- Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de la catarata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los resultados visuales de lejos, intermedios y de cerca, así como el rango de visión y la satisfacción del paciente después de la implantación bilateral de LIO multifocales o acomodativas después de la extracción de cataratas de rutina al menos 3 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC 09-001
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