Multifokaalit ja erilaisten multifokaalisten intraokulaaristen linssien (IOL) mukauttaminen/kaksipuolinen istutus
Etäisyys, keski- ja lähellä visuaaliset tulokset, näköalue ja potilastyytyväisyys erilaisten multifokaalisten IOL:ien kahdenvälisen istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näköä eri etäisyyksillä (13 jalkaa), keskitasolla (2,0 jalkaa) ja lähellä (13-15 tuumaa) potilaan silmälaseilla ja ilman niitä (jos potilas käyttää niitä), näköaluetta (ero kaukaisimman etäisyyden ja lähimmän etäisyyden välillä, jonka potilas voi mukavasti lukea 20/25 lähikortista) ja potilastyytyväisyys (kuinka tyytyväinen/onnellinen potilas on näkemykseensä) erilaisten multifokaalisten IOL:ien kahdenvälisen implantoinnin jälkeen rutiinin jälkeen fakoemulsifikaatio.
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulle on tehty kaihileikkaus ja sinulle on istutettu yksi IOL:ista: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens ja/tai ReZoom. Tästä tutkimuksesta vastaava tutkija on tohtori Helga Sandoval. Tämä tutkimus suoritetaan Storm Eye Institutessa Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa, ja siihen osallistuu noin 50 vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, peittämätön pilottitutkimus.
ASETUS:
Storm Eye Institute, Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto, Charleston, SC
- AIHEET
Mukana on yhteensä 50 potilasta molemmista sukupuolista ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä taustasta, joille tehtiin tapahtumaton rutiini kahdenvälinen kaihipoisto ja multifokaalinen tai mukautuva silmänsisäinen linssi-istutus. Koehenkilöt jaetaan 5 ryhmään, joissa kussakin on 10 henkilöä implantoidun IOL:n perusteella seuraavasti: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens, ReZoom ja Mix-and-match (potilaat, joille on implantoitu ReSTOR yhteen silmään ja ReZoom in). kaverisilmä).
Arviointi sisälsi perusteellisen sairaushistorian ja täydellisen silmätutkimuksen. Jälkimmäinen sisältää ETDRS-näöntarkkuuden etäisyydellä (4 mts), keskitasolla (60 cm) ja lähellä (33 tai 40 cm linssin mukaan, fotopic-olosuhteissa) arvioituna korjaamattomana ja parhaiten korjattuna sekä etäisyyskorjatun lähellä ja keskitasoa. näöntarkkuus ja näköalue (korjaamaton ja etäisyyskorjattu); aiemmat testit tehdään silmää ja molempia silmiä kohti (visuaalinen summaus). Arvioidaan myös rakolamppututkimus, silmädominanssi, stereopsis, pupillin koko fotoopisissa olosuhteissa, sarveiskalvon topografia ja tyytyväisyyskysely. Defocus-käyrä suoritetaan seuraavasti: käytetään foropteria ja 100 %:n kontrastin ETDRS-kaaviota, joka on sijoitettu 4 metrin päähän kohteesta fotooppisissa valaistusolosuhteissa. Manifestitaittoa käytetään nolla (0) perusviivan osoittamiseen. Testauksen aloittamiseksi koehenkilöt defokusoidaan -5,00 D pallokorjauksella heidän parhaasta etäisyyskorjauksestaan (manifest refraktion). LogMAR-terävyys tällä taiteella kirjataan. Miinuspallotehoa pienennetään 0,50 D:n välein (eli -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D jne.) logMAR-terävyyden ollessa kirjattu jokaisella korjauksen muutoksella, kunnes jäljelle jää vain paras etäisyyskorjaus (manifestitaitto). Seuraavassa vaiheessa kohteet defokusoidaan +2,00 D pallokorjauksella parhaasta etäisyyskorjauksesta (manifest refraktio) ja logMAR-terävyys tallennetaan. Plus pallotehoa pienennetään 0,50 D:n välein (eli +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) logMAR-terävyyden ollessa kirjattu jokaisella korjauksen muutoksella, kunnes jäljellä on vain paras etäisyyskorjaus (manifestitaitto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden TÄYTYY täyttää seuraavat ehdot, jotta he voivat osallistua kokeeseen
- Koehenkilöllä on oltava bilateraalisesti istutettu multifokaalinen tai mukautuva IOL.
- Ikä: 40-90 vuotta vanha.
- Vähintään 3 kuukautta kaihien poiston ja silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen toiseen silmään.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on MITÄÄN seuraavista kelpoisuuskokeen ehdoista, EI saa ilmoittautua kokeeseen.
- Näöntarkkuuteen vaikuttava silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen surkastuminen, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonittuminen, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, mikroftalmushyytymä tai macrophthalmushyy , silmänpohjan rappeuma (paras postoperatiivinen näöntarkkuus alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Keratometrinen astigmatismi yli 2,00 diopteria.
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen refraktio mono-näön vuoksi.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus kuukauden sisällä kummassakin silmässä.
- Muu silmäkirurgia kaihien poiston yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida näkötuloksia etäisyydellä, keskitasolla ja lähellä sekä näköaluetta ja potilastyytyväisyyttä multifokaalisten tai mukautuvien IOL:ien kahdenvälisen implantoinnin jälkeen rutiininomaisen kaihipoiston jälkeen vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC 09-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .