Multifocale lenzen en meegaande/bilaterale implantatie van verschillende multifocale intraoculaire lenzen (IOL's)
Afstand, gemiddelde en nabije visuele resultaten, gezichtsbereik en patiënttevredenheid na bilaterale implantatie van verschillende multifocale IOL's
Het doel van deze studie is het evalueren van het gezichtsvermogen op verschillende afstanden (veraf (13 ft), intermediair (2,0 ft) en dichtbij (13 tot 15 inch)) met en zonder bril van de patiënt (als de patiënt deze draagt), bereik van het gezichtsvermogen (het verschil tussen de verste afstand en de kortste afstand dat de patiënt comfortabel 20/25 van de nabije kaart kan lezen), en tevredenheid van de patiënt (hoe tevreden/blij is de patiënt met zijn gezichtsvermogen) na bilaterale implantatie van verschillende multifocale IOL's na routinematige phaco-emulsificatie.
De patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u een staaroperatie heeft ondergaan en een van de IOL's hebt geïmplanteerd: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens en/of ReZoom. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor deze studie is Dr. Helga Sandoval. Deze studie wordt uitgevoerd aan het Storm Eye Institute van de Medische Universiteit van South Carolina en er zullen ongeveer 50 vrijwilligers bij betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP:
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, ontmaskerde pilotstudie.
INSTELLING:
Storm Eye Institute, Medische Universiteit van South Carolina, Charleston, SC
- ONDERWERPEN
Er zullen in totaal 50 patiënten van beide geslachten en elk ras of etnische achtergrond worden opgenomen die een rustige routinematige bilaterale cataractextractie en multifocale of accommoderende intraoculaire lensimplantatie hebben ondergaan. Proefpersonen worden verdeeld in 5 groepen van elk 10 proefpersonen op basis van de als volgt geïmplanteerde IOL: ReSTOR +4.0 D, ReSTOR +3.0 D, Crystalens, ReZoom en Mix-and-match (patiënten bij wie ReSTOR in één oog is geïmplanteerd en ReZoom in het mede-oog).
Beoordeling omvatte een grondige medische geschiedenis en een volledig oogonderzoek. Dit laatste omvat ETDRS-gezichtsscherpte op afstand (4 meter), intermediair (60 cm) en dichtbij (33 of 40 cm afhankelijk van de lens, onder fotopische omstandigheden) beoordeeld als niet-gecorrigeerd en best gecorrigeerd, evenals voor afstand gecorrigeerd dichtbij en intermediair gezichtsscherpte, gezichtsvermogen en gezichtsveld (ongecorrigeerd en gecorrigeerd voor afstand); de voorgaande testen worden per oog en beide ogen gedaan (visuele sommatie). Spleetlamponderzoek, oogdominantie, stereopsis, pupilgrootte onder fotopische omstandigheden, hoornvliestopografie en een tevredenheidsvragenlijst zullen ook worden geëvalueerd. Een defocuscurve wordt als volgt uitgevoerd: er wordt een phoropter en een 100% contrast ETDRS-kaart op 4 meter van het onderwerp onder fotopische lichtomstandigheden gebruikt. Manifest refraction zal worden gebruikt om de nul (0) basislijn aan te duiden. Om met het testen te beginnen, worden proefpersonen onscherp gemaakt -5,00 D sferische correctie vanaf hun beste afstandscorrectie (manifest refraction). De logMAR-scherpte bij deze breking wordt geregistreerd. Minus sferisch vermogen zal worden verlaagd in stappen van 0,50 D (d.w.z. -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D, enz.) waarbij logMAR-scherpte wordt geregistreerd bij elke verandering in correctie totdat alleen de beste afstandscorrectie (manifest refraction) overblijft. In een volgende stap worden onderwerpen onscherp gemaakt +2.00 D sferische correctie vanaf de beste afstandscorrectie (manifest refraction) en wordt de logMAR-scherpte geregistreerd. Bovendien wordt het sferische vermogen verminderd in stappen van 0,50 D (d.w.z. +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) waarbij de logMAR-scherpte wordt geregistreerd bij elke verandering in correctie totdat alleen de beste afstandscorrectie (manifest refraction) overblijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen MOETEN aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- De proefpersoon moet een multifocale of accommoderende IOL bilateraal hebben geïmplanteerd.
- Leeftijd: 40 tot 90 jaar.
- Minstens 3 maanden na cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie in het tweede oog.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met EEN van de volgende voorwaarden op het geschiktheidsexamen mogen NIET worden ingeschreven voor de proef.
- Oculaire pathologie die de gezichtsscherpte beïnvloedt: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, netvliesloslating, aniridia of irisatrofie, uveïtis, voorgeschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microphthalmus of macrophthalmus, oogzenuwatrofie , maculaire degeneratie (met beste postoperatieve gezichtsscherpte minder dan 20/30), gevorderde glaucoomschade, enz.
- Keratometrisch astigmatisme van meer dan 2,00 dioptrieën.
- Geplande postoperatieve refractie voor monovisie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
- Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
- Zwangere of zogende moeders en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
- Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.
- Intraoculaire conventionele chirurgie in de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in beide ogen.
- Andere oculaire chirurgie ten tijde van de cataractextractie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de visuele resultaten op afstand, intermediair en dichtbij, evenals het gezichtsveld en de tevredenheid van de patiënt na bilaterale implantatie van multifocale of accommoderende IOL's na routinematige cataractextractie ten minste 3 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC 09-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .