Multifokale og imøtekommende/bilaterale implantasjoner av forskjellige multifokale intraokulære linser (IOL)
Avstand, mellomliggende og nære visuelle utfall, synsvidde og pasienttilfredshet etter bilateral implantasjon av ulike multifokale IOL-er
Hensikten med denne studien er å evaluere synet på forskjellige avstander (langt (13 fot), middels (2,0 fot) og nær (13 til 15 tommer)) med og uten pasientens briller (hvis pasienten bruker dem), synsvidde (forskjellen mellom den lengste avstanden og den nærmeste avstanden som pasienten komfortabelt kan lese 20/25 av nærkortet), og pasienttilfredshet (hvor fornøyd/fornøyd er pasienten med synet) etter bilateral implantasjon av forskjellige multifokale IOL etter rutine fakoemulsifisering.
Pasientene blir bedt om å delta i denne studien fordi du har hatt kataraktoperasjon og har fått en av IOL-ene implantert: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens og/eller ReZoom. Etterforskeren som er ansvarlig for denne studien er Dr. Helga Sandoval. Denne studien blir utført ved Storm Eye Institute ved Medical University of South Carolina og vil involvere omtrent 50 frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, demaskert pilotstudie.
INNSTILLING:
Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina, Charleston, SC
- FAG
Totalt 50 pasienter av begge kjønn og en hvilken som helst rase eller etnisk bakgrunn som gjennomgikk begivenhetsløs rutinemessig bilateral kataraktekstraksjon og multifokal eller imøtekommende intraokulær linseimplantasjon vil bli inkludert. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 5 grupper på 10 forsøkspersoner hver basert på IOL implantert som følger: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom og Mix-and-match (pasienter implantert med ReSTOR i ett øye og ReZoom inn det andre øyet).
Vurdering inkluderte en grundig sykehistorie og en fullstendig øyeundersøkelse. Sistnevnte vil inkludere ETDRS synsskarphet på avstand (4 mts), middels (60 cm) og nær (33 eller 40 cm i henhold til linsen, under fotopiske forhold) evaluert ukorrigert og best korrigert samt avstandskorrigert nær og mellomliggende synsskarphet, og synsvidde (ukorrigert og avstandskorrigert); de tidligere testene vil bli gjort per øye og begge øyne (visuell summering). Spaltelampeundersøkelse, øyedominans, stereopsis, pupillstørrelse under fotopiske forhold, hornhinnetopografi og et tilfredshetsspørreskjema vil også bli evaluert. En ufokuseringskurve vil bli utført som følger: en phoropter og et 100 % kontrast ETDRS-diagram plassert 4 meter fra motivet under fotopiske lysforhold vil bli brukt. Manifest refraksjon vil bli brukt for å angi null (0) grunnlinje. For å begynne testingen vil forsøkspersonene bli ufokusert -5.00 D sfærisk korreksjon fra deres beste avstandskorreksjon (manifest refraksjon). LogMAR-skarpheten ved denne refraksjonen vil bli registrert. Minus sfærisk kraft vil reduseres i trinn på 0,50 D (dvs. -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D, etc.) med logMAR-styrke registrert ved hver endring i korreksjon til bare den beste avstandskorreksjonen (manifest refraksjon) gjenstår. I et ytterligere trinn vil motivene bli defokusert +2,00 D sfærisk korreksjon fra den beste avstandskorreksjonen (manifest refraksjon) og logMAR-styrken vil bli registrert. Pluss sfærisk kraft vil reduseres i trinn på 0,50 D (dvs. +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) med logMAR-skarphet registrert ved hver endring i korreksjon inntil bare den beste avstandskorreksjonen (manifest refraksjon) gjenstår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner MÅ oppfylle følgende betingelser for å kvalifisere for påmelding til prøven
- Forsøkspersonen må ha en multifokal eller en imøtekommende IOL implantert bilateralt.
- Alder: 40 til 90 år.
- Minst 3 måneder etter kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjon i det andre øyet.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Emner med NOEN av de følgende betingelsene på kvalifikasjonseksamenen kan IKKE meldes på til prøveperioden.
- Okulær patologi som påvirker synsskarphet: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulaødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, anamnese med iritt, neovaskularisering i iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmus eller mikroftalmus, mikroftalmus , makuladegenerasjon (med beste postoperative synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
- Keratometrisk astigmatisme over 2,00 dioptrier.
- Planlagt postoperativ refraksjon for monosyn.
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig og medisinsk akseptabel metode for prevensjon.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
- Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen én måned i begge øynene.
- Annen øyekirurgi på tidspunktet for kataraktekstraksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere visuelle utfall på avstand, middels og nær samt synsvidde og pasienttilfredshet etter bilateral implantasjon av multifokale eller imøtekommende IOLer etter rutinemessig kataraktekstraksjon minst 3 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC 09-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .