Wieloogniskowe i akomodujące/dwustronne wszczepienie różnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL)
Wyniki widzenia na odległość, pośrednie i bliskie, zakres widzenia i zadowolenie pacjenta po obustronnym wszczepieniu różnych wieloogniskowych soczewek IOL
Celem tego badania jest ocena widzenia na różne odległości (daleka (13 stóp), pośrednia (2,0 stopy) i bliska (13 do 15 cali)) w okularach pacjenta i bez (jeśli pacjent je nosi), zakres widzenia (różnica między najdalszą a najbliższą odległością, z jaką pacjent może wygodnie odczytać 20/25 karty do bliży) oraz zadowolenie pacjenta (jak bardzo zadowolony/szczęśliwy jest pacjent ze swojego widzenia) po obustronnym wszczepieniu różnych wieloogniskowych soczewek IOL po rutynowych fakoemulsyfikacja.
Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ przeszli operację usunięcia zaćmy i otrzymali jedną z wszczepionych soczewek IOL: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens i/lub ReZoom. Badaczem odpowiedzialnym za to badanie jest dr Helga Sandoval. Badanie to jest prowadzone w Storm Eye Institute na Uniwersytecie Medycznym w Południowej Karolinie i obejmie około 50 ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
Jest to prospektywne, nierandomizowane, niemaskowane badanie pilotażowe.
USTAWIENIE:
Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina, Charleston, SC
- PODMIOTY
Uwzględnionych zostanie łącznie 50 pacjentów obojga płci, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy przeszli bez powikłań rutynowe obustronne usunięcie zaćmy i wieloogniskowe lub akomodacyjne wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej. Uczestnicy zostaną podzieleni na 5 grup po 10 osób, każda w oparciu o wszczepioną soczewkę wewnątrzgałkową w następujący sposób: ReSTOR +4,0 D, ReSTOR +3,0 D, Crystalens, ReZoom i Mix-and-match (pacjenci z wszczepioną soczewką ReSTOR w jednym oku i ReZoom w drugie oko).
Ocena obejmowała dokładny wywiad lekarski i pełne badanie okulistyczne. Ta ostatnia będzie obejmować ostrość wzroku ETDRS do dali (4 m), pośredniej (60 cm) i bliskiej (33 lub 40 cm w zależności od soczewki, w warunkach fotopowych) ocenianej nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej oraz skorygowanej do dali i pośredniej ostrość wzroku i zakres widzenia (nieskorygowany iz korekcją odległości); poprzednie testy zostaną wykonane dla oka i obojga oczu (podsumowanie wizualne). Ocenie podlega również badanie w lampie szczelinowej, dominacja oka, stereopsja, wielkość źrenicy w warunkach fotopowych, topografia rogówki i kwestionariusz satysfakcji. Krzywa rozogniskowania zostanie wykonana w następujący sposób: zostanie użyty foropter i karta ETDRS o 100% kontraście umieszczona 4 metry od obiektu w warunkach oświetlenia fotopowego. Refrakcja jawna zostanie wykorzystana do wyznaczenia zerowej (0) linii bazowej. Aby rozpocząć testowanie, obiekty zostaną rozogniskowane, korekcja sferyczna -5,00 D od ich najlepszej korekcji odległości (oczywiste załamanie). Ostrość logMAR przy tym załamaniu zostanie zarejestrowana. Ujemna moc sferyczna będzie zmniejszana w krokach co 0,50 D (tj. -4,50 D, -4,00 D, -3,50 D itd.) z rejestracją ostrości logMAR przy każdej zmianie korekcji, aż pozostanie tylko najlepsza korekcja odległości (oczywiste załamanie). W kolejnym kroku obiekty zostaną rozogniskowane z korekcją sferyczną +2,00 D od najlepszej korekcji odległości (jawna refrakcja) i zarejestrowana zostanie ostrość logMAR. Dodatkowo moc sferyczna będzie zmniejszana w krokach co 0,50 D (tj. +1,50 D, +1,00 D, +0,50 D) z rejestracją ostrości logMAR przy każdej zmianie korekcji, aż pozostanie tylko najlepsza korekcja odległości (oczywiste załamanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy MUSZĄ spełnić następujące warunki, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu
- Pacjent musi mieć dwustronnie wszczepioną wieloogniskową lub dostosowującą soczewkę IOL.
- Wiek: od 40 do 90 lat.
- Co najmniej 3 miesiące po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej do drugiego oka.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które podczas egzaminu kwalifikacyjnego spełniają DOWOLNY z poniższych warunków, NIE mogą zostać włączone do badania.
- Patologia oka wpływająca na ostrość wzroku: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego , zwyrodnienie plamki żółtej (z najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
- Astygmatyzm keratometryczny przekraczający 2,00 dioptrii.
- Planowana refrakcja pooperacyjna dla monowizji.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
- Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Ciężarne lub karmiące matki i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
- Wewnątrzgałkowa konwencjonalna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub wewnątrzgałkowa operacja laserowa w ciągu jednego miesiąca w każdym oku.
- Inna operacja okulistyczna w czasie usuwania zaćmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena efektów wizualnych do dali, pośrednich i bliskich, jak również zakresu widzenia i satysfakcji pacjenta po obustronnym wszczepieniu wieloogniskowych lub akomodujących soczewek IOL po rutynowym usunięciu zaćmy co najmniej 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC 09-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .