第 3 臼歯抜歯後の急性疼痛に対するヒドロコドン/アセトアミノフェン
2014年3月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
第三大臼歯抜歯後の急性疼痛患者におけるヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放錠およびヒドロコドン/アセトアミノフェン（NORCO）の鎮痛効果と安全性をプラセボと比較する無作為化多施設単盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、大臼歯抜歯後の中等度から重度の痛みにおけるヒドロコドン/アセトアミノフェンの鎮痛効果と安全性をプラセボと比較して評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
第三大臼歯抜歯完了後6時間以内に投与を開始した。
治験薬は 6 時間ごとに 1 回 12 時間投与されました（合計 2 回）。
参加者は、プラセボまたは実薬（実験薬または比較薬）を受け取るように無作為化されました。
総用量は、活性薬物を投与された両グループで同じでしたが、持続放出錠剤 (実験薬) の 1 用量、または即時放出錠剤 (実薬対照) の 2 用量のいずれかとして与えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site Reference ID/Investigator# 20745
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Site Reference ID/Investigator# 20743
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Site Reference ID/Investigator# 20744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般的に健康で、2つ以上の第三大臼歯の外科的抜去後に中等度から重度の痛みを経験し、研究手順のために手術後朝まで閉じ込められたままにすることをいとわない被験者
除外基準:
- 薬を研究するためのアレルギー
- 複数の薬物アレルギーの病歴
- 除外された薬を止めることができません
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常
- -スクリーニング時の重大な病状
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-712
ABT-712 徐放性錠剤 1 錠とプラセボ 1 錠を 1 回、続いてプラセボ 2 錠を 1 回、6 時間ごとに 12 時間 (合計 2 回) 投与します。
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プラセボ錠
ABT-712徐放錠
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロコドン/アセトアミノフェン
ヒドロコドン/アセトアミノフェン即時放出錠剤 1 錠とプラセボ錠剤 1 錠の 2 用量を 6 時間ごとに 12 時間投与します (合計 2 用量)。
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プラセボ錠
ヒドロコドン・アセトアミノフェン速放錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 錠のプラセボ錠を 2 回、6 時間ごとに 12 時間投与します (合計 2 回)。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を意味し、100 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
最初の治験薬投与後 0 ～ 12 時間の SPID VAS スコアは、治療中の累積的な痛みの強さの差を測定し、より高い平均 SPID VAS スコアは、ベースラインからの大幅な改善を示しています。
SPIDスコアは、治療中の累積的な痛みの強さの差の尺度であり、曲線下の面積は線形台形則を使用して推定されました。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOTPAR (トータル ペイン リリーフ)
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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TOTPAR は、疼痛緩和の時間間隔加重和でした。
痛みの緩和は、治験薬の初回投与を受ける直前の痛みと比較して、痛みの緩和がどのように感じられたかに対する参加者の反応によって評価されました。
平均 TOTPAR スコアが高いほど、疼痛緩和が良好であることを示します。
TOTPAR スコアは、治療中の累積的な痛みの強さの差の尺度であり、曲線の下の面積は線形台形則を使用して推定されました。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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最初のレスキュー薬までの時間
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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治験薬の初回投与から鎮痛レスキュー薬の初回使用までの時間の中央値（分）。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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有害事象（AE）のある参加者
時間枠：AEは、治験薬の投与から治験薬の中止後30日まで（合計30日）記録されました。インフォームド コンセントが得られた時点から治験薬の中止後 30 日まで (合計 51 日間) の SAE を記録しました。
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有害事象 (AE) は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
有害事象が次の基準のいずれかを満たす場合、それは重篤な有害事象 (SAE) と見なされます: 死亡または生命を脅かす、入院または入院の延長、先天異常または永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。
有害事象は、重症度 (軽度、中等度、重度) および治療との関係 (おそらく、おそらく、おそらくない、関連がない) によって分類されました。
詳細については、以下の有害事象のセクションを参照してください。
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AEは、治験薬の投与から治験薬の中止後30日まで（合計30日）記録されました。インフォームド コンセントが得られた時点から治験薬の中止後 30 日まで (合計 51 日間) の SAE を記録しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。