Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocodon / paracetamol voor acute pijn na extractie van derde molaren

10 maart 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/paracetamol-tabletten met verlengde afgifte en hydrocodon/paracetamol (NORCO) worden vergeleken met placebo bij proefpersonen met acute pijn na extractie van een derde kies

Het doel van deze studie was om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/paracetamol te evalueren in vergelijking met placebo bij matige tot ernstige pijn na het trekken van een kies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosering startte binnen 6 uur na voltooiing van de extractie van de derde molaar. Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal per 6 uur gedurende 12 uur gegeven (voor een totaal van 2 doses). Deelnemers werden gerandomiseerd om placebo of actief medicijn te krijgen (experimenteel medicijn of comparator). De totale dosis was hetzelfde voor beide groepen die het actieve geneesmiddel kregen, maar werd gegeven als 1 dosis tabletten met verlengde afgifte (experimenteel geneesmiddel), of 2 doses tabletten met onmiddellijke afgifte (actieve comparator).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, matige tot ernstige pijn ervaren na chirurgische extractie van 2 of meer derde molaren en die bereid zijn tot de ochtend na de operatie opgesloten te blijven voor studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën om medicijnen te bestuderen
  • Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën
  • Niet kunnen stoppen met uitgesloten medicijnen
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij Screening
  • Aanzienlijke medische aandoening bij screening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABT-712
1 dosis van 1 ABT-712 tablet met verlengde afgifte plus 1 placebotablet, gevolgd door 1 dosis van 2 placebotabletten, eenmaal per 6 uur toegediend gedurende 12 uur (voor een totaal van 2 doses).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: ABT-712 Uitgebreide release
ABT-712 tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Hydrocodon / paracetamol met verlengde afgifte
  • Hydrocodon bitartraat en paracetamol met verlengde afgifte
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/paracetamol
2 doses van 1 hydrocodon/acetaminophen tablet met directe afgifte plus 1 placebotablet, eenmaal per 6 uur toegediend gedurende 12 uur (voor een totaal van 2 doses).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Hydrocodon / paracetamol Onmiddellijke afgifte
Hydrocodon / paracetamol tablet met onmiddellijke afgifte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 doses van 2 placebotabletten, eenmaal per 6 uur toegediend gedurende 12 uur (voor een totaal van 2 doses).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) met behulp van de visuele analoge schaal voor pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers beoordeelden de pijnintensiteit op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 "geen pijn" betekent en 100 de "ergst denkbare pijn" betekent. De SPID VAS-score gedurende 0 tot 12 uur na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel mat het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling met hogere gemiddelde SPID VAS-scores die een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde aangaven. De SPID-score is een maat voor het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling en het gebied onder de curve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOTPAR (Totale pijnverlichting)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
TOTPAR was de tijdsintervalgewogen som van pijnverlichting. Pijnverlichting werd beoordeeld aan de hand van de reacties van deelnemers op hoe hun pijnverlichting werd vergeleken met de pijn die ze hadden net voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen: geen verlichting, een beetje verlichting, enige verlichting, veel verlichting of volledige verlichting. Hogere gemiddelde TOTPAR-scores wijzen op een betere pijnstilling. De TOTPAR-score is een maat voor het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling en het gebied onder de curve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd voor eerste reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De mediane tijd (minuten) vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gebruik van pijnstillende noodmedicatie.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: AE's werden geregistreerd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 30 dagen); SAE's werden geregistreerd vanaf het moment dat geïnformeerde toestemming werd verkregen tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 51 dagen).
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Als een ongewenst voorval aan een van de volgende criteria voldoet, wordt het beschouwd als een ernstig ongewenst voorval (SAE): leidt tot overlijden of is levensbedreigend, leidt tot opname of verlenging van ziekenhuisopname, leidt tot aangeboren afwijking of aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die medische of chirurgische interventie vereist om ernstige gevolgen te voorkomen. Bijwerkingen werden gecategoriseerd naar ernst (licht, matig, ernstig) en relatie met de behandeling (waarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk niet, niet gerelateerd). Zie het gedeelte Bijwerkingen hieronder voor meer informatie.
AE's werden geregistreerd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 30 dagen); SAE's werden geregistreerd vanaf het moment dat geïnformeerde toestemming werd verkregen tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (totaal 51 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren