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氢可酮/对乙酰氨基酚治疗第三磨牙拔牙后的急性疼痛

2014年3月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项随机、多中心、单盲、安慰剂对照研究，比较氢可酮/对乙酰氨基酚缓释片和氢可酮/对乙酰氨基酚 (NORCO) 与安慰剂对第三磨牙拔牙后急性疼痛受试者的镇痛效果和安全性

本研究的目的是评估氢可酮/对乙酰氨基酚与安慰剂相比对拔牙后中度至重度疼痛的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第三磨牙拔除完成后 6 小时内开始给药。 研究药物每 6 小时给药一次，持续 12 小时（总共 2 剂）。 参与者被随机分配接受安慰剂或活性药物（实验药物或比较药物）。 接受活性药物的两组的总剂量相同，但以 1 剂缓释片（试验药物）或 2 剂速释片（活性对照药）的形式给予。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 总体健康状况良好，在手术拔除 2 个或更多第三磨牙后经历中度至重度疼痛并且愿意在手术后直到早上继续进行研究程序的受试者

排除标准：

  • 过敏研究药物
  • 多种药物过敏史
  • 无法停止排除的药物
  • 筛选时具有临床意义的实验室异常
  • 筛选时的重大医疗状况
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-712
1 剂 1 片 ABT-712 缓释片加 1 片安慰剂片，随后是 1 剂 2 片安慰剂片，每 6 小时给药一次，持续 12 小时（总共 2 剂）。
药品：安慰剂
安慰剂片剂
药品：ABT-712 缓释
ABT-712缓释片
其他名称：
  • 氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂
  • 重酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚缓释剂
ACTIVE_COMPARATOR：氢可酮/对乙酰氨基酚
2 剂 1 片氢可酮/对乙酰氨基酚速释片加 1 片安慰剂片，每 6 小时给药一次，持续 12 小时（总共 2 剂）。
药品：安慰剂
安慰剂片剂
药品：氢可酮/对乙酰氨基酚速释
氢可酮/对乙酰氨基酚速释片
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
2 剂 2 片安慰剂片剂，每 6 小时给药一次，持续 12 小时（总共 2 剂）。
药品：安慰剂
安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用疼痛强度视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度差总和 (SPID)
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
参与者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估疼痛强度，0 表示“无疼痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”。 初始研究药物剂量后 0 至 12 小时的 SPID VAS 评分测量治疗期间的累积疼痛强度差异，较高的平均 SPID VAS 评分表明较基线有较大改善。 SPID 评分是治疗期间累积疼痛强度差异的量度，曲线下面积使用线性梯形法则估计。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TOTPAR（完全缓解疼痛）
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
TOTPAR 是疼痛缓解的时间间隔加权总和。 通过参与者对他们的疼痛缓解与接受第一剂研究药物之前的疼痛相比如何的反应来评估疼痛缓解：无缓解、轻微缓解、部分缓解、大量缓解或完全缓解。 较高的平均 TOTPAR 分数表明更好的疼痛缓解。 TOTPAR 评分是治疗期间累积疼痛强度差异的量度，曲线下面积使用线性梯形法则估算。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
第一次抢救药物的时间
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
从第一次服用研究药物到第一次使用止痛药的中位时间（分钟）。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
有不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：从研究药物给药到停用研究药物后 30 天（共 30 天）记录 AE；从获得知情同意书到停用研究药物后 30 天（共 51 天），记录 SAE。
不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 如果不良事件符合以下任何标准，则被视为严重不良事件 (SAE)：导致死亡或危及生命、导致入院或延长住院时间、导致先天性异常或持续或严重的残疾/无能力，或者是需要医疗或手术干预以防止严重后果的重要医疗事件。 AE 按严重程度（轻度、中度、重度）和与治疗的关系（可能、可能、可能不相关、不相关）分类。 有关详细信息，请参阅下面的不良事件部分。
从研究药物给药到停用研究药物后 30 天（共 30 天）记录 AE；从获得知情同意书到停用研究药物后 30 天（共 51 天），记录 SAE。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月8日

首次发布 (估计)

2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M11-063

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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