Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydrocodone/acétaminophène pour la douleur aiguë après l'extraction d'une troisième molaire

10 mars 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, multicentrique, à simple insu et contrôlée par placebo comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité des comprimés à libération prolongée d'hydrocodone/acétaminophène et d'hydrocodone/acétaminophène (NORCO) à un placebo chez des sujets souffrant de douleur aiguë après l'extraction d'une troisième molaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'hydrocodone/acétaminophène par rapport au placebo dans la douleur modérée à sévère après extraction molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dosage a commencé dans les 6 heures suivant la fin de l'extraction de la troisième molaire. Le médicament à l'étude a été administré une fois toutes les 6 heures pendant 12 heures (pour un total de 2 doses). Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo ou un médicament actif (médicament expérimental ou comparateur). La dose totale était la même pour les deux groupes recevant le médicament actif, mais a été administrée soit en 1 dose de comprimés à libération prolongée (médicament expérimental), soit en 2 doses de comprimés à libération immédiate (comparateur actif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui sont en bonne santé générale, ressentent une douleur modérée à sévère après l'extraction chirurgicale de 2 ou plusieurs troisièmes molaires et qui sont prêts à rester confinés jusqu'au matin après la chirurgie pour les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux médicaments de l'étude
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
  • Impossible d'arrêter les médicaments exclus
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage
  • Condition médicale importante au dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABT-712
1 dose de 1 comprimé ABT-712 à libération prolongée plus 1 comprimé placebo, suivie de 1 dose de 2 comprimés placebo, administrée une fois toutes les 6 heures pendant 12 heures (pour un total de 2 doses).
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Médicament: ABT-712 version étendue
Tablette à libération prolongée ABT-712
Autres noms:
  • Hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
  • Bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène à libération prolongée
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodone/acétaminophène
2 doses de 1 comprimé à libération immédiate d'hydrocodone/acétaminophène plus 1 comprimé placebo, administrées une fois toutes les 6 heures pendant 12 heures (pour un total de 2 doses).
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Médicament: Hydrocodone/Acétaminophène à libération immédiate
Comprimé à libération immédiate d'hydrocodone/acétaminophène
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 doses de 2 comprimés placebo, administrées une fois toutes les 6 heures pendant 12 heures (pour un total de 2 doses).
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVA)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 signifiant "pas de douleur" et 100 signifiant "la pire douleur imaginable". Le score SPID VAS pendant 0 à 12 heures après la dose initiale du médicament à l'étude a mesuré la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement avec des scores SPID VAS moyens plus élevés indiquant une plus grande amélioration par rapport au départ. Le score SPID est une mesure de la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement et l'aire sous la courbe a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TOTPAR (soulagement total de la douleur)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
TOTPAR était la somme pondérée par intervalle de temps du soulagement de la douleur. Le soulagement de la douleur a été évalué par les réponses des participants à la façon dont leur soulagement de la douleur était comparé à la douleur qu'ils avaient juste avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude : aucun soulagement, un peu de soulagement, un certain soulagement, beaucoup de soulagement ou un soulagement complet. Des scores TOTPAR moyens plus élevés indiquent un meilleur soulagement de la douleur. Le score TOTPAR est une mesure de la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement et l'aire sous la courbe a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Temps pour le premier médicament de secours
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Le temps médian (minutes) entre la première dose du médicament à l'étude et la première utilisation du médicament analgésique de secours.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Les EI ont été enregistrés depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (30 jours au total) ; Les EIG ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été obtenu jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (total 51 jours).
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Si un événement indésirable répond à l'un des critères suivants, il est considéré comme un événement indésirable grave (EIG) : entraîne la mort ou met la vie en danger, entraîne l'admission ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale ou une invalidité/incapacité persistante ou importante , ou est un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave. Les EI ont été classés par gravité (léger, modéré, grave) et par rapport au traitement (probablement, peut-être, probablement non, non lié). Veuillez consulter la section Événements indésirables ci-dessous pour plus de détails.
Les EI ont été enregistrés depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (30 jours au total) ; Les EIG ont été enregistrés à partir du moment où le consentement éclairé a été obtenu jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (total 51 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner