Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokodon/Acetaminophen för akut smärta efter tredje molar tandextraktion

10 mars 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, multicenter, enkelblind, placebokontrollerad studie som jämför den smärtstillande effekten och säkerheten av hydrokodon/acetamol-tabletter med förlängd frisättning och hydrokodon/paracetamol (NORCO) med placebo hos patienter med akut smärta efter extraktion av tredje molartand

Syftet med denna studie var att utvärdera smärtstillande effekt och säkerhet för hydrokodon/acetaminofen jämfört med placebo vid måttlig till svår smärta efter molär extraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doseringen startade inom 6 timmar efter avslutad tredje molär extraktion. Studieläkemedlet gavs en gång var 6:e ​​timme under 12 timmar (för totalt 2 doser). Deltagarna randomiserades till att få placebo eller aktivt läkemedel (antingen experimentellt läkemedel eller komparator). Den totala dosen var densamma för båda grupperna som fick aktivt läkemedel, men gavs som antingen 1 dos tabletter med förlängd frisättning (experimentellt läkemedel) eller 2 doser tabletter med omedelbar frisättning (aktiv jämförelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är i allmänt god hälsa, upplever måttlig till svår smärta efter kirurgisk extraktion av 2 eller fler tredje molarer och som är villiga att förbli instängda till morgonen efter operationen för studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot studier av mediciner
  • Historik med flera läkemedelsallergier
  • Det går inte att stoppa uteslutna mediciner
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening
  • Betydande medicinskt tillstånd vid screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABT-712
1 dos av 1 ABT-712 tablett med förlängd frisättning plus 1 placebotablett, följt av 1 dos med 2 placebotabletter, administrerad en gång var 6:e ​​timme i 12 timmar (för totalt 2 doser).
Läkemedel: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: ABT-712 Extended-release
ABT-712 surfplatta med utökad utgåva
Andra namn:
  • Hydrokodon/paracetamol med förlängd frisättning
  • Hydrokodonbitartrat och paracetamol med förlängd frisättning
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/Acetaminophen
2 doser av 1 hydrokodon/acetaminofentablett med omedelbar frisättning plus 1 placebotablett, administrerad en gång var 6:e ​​timme under 12 timmar (totalt 2 doser).
Läkemedel: Placebo
Placebotablett
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Omedelbar frisättning
Hydrocodone/acetaminophen tablett med omedelbar frisättning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 doser av 2 placebotabletter, administrerade en gång var 6:e ​​timme i 12 timmar (för totalt 2 doser).
Läkemedel: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) med användning av den visuella analoga skalan för smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Deltagarna bedömde smärtintensiteten på en 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 betyder "ingen smärta" och 100 betyder "värsta smärta man kan tänka sig". SPID VAS-poängen under 0 till 12 timmar efter den initiala studieläkemedelsdosen mätte den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling med högre genomsnittliga SPID VAS-poäng som indikerar större förbättring från baslinjen. SPID-poängen är ett mått på den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling och arean under kurvan uppskattades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOTPAR (Total smärtlindring)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
TOTPAR var den tidsintervallvägda summan av smärtlindring. Smärtlindring bedömdes av deltagarnas svar på hur deras smärtlindring jämfördes med smärtan de hade precis innan de fick den första dosen av studieläkemedlet: ingen lindring, lite lindring, viss lindring, mycket lindring eller fullständig lindring. Högre medelvärde för TOTPAR indikerar bättre smärtlindring. TOTPAR-poängen är ett mått på den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling och arean under kurvan uppskattades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Dags för första räddningsmedicinering
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Mediantiden (minuter) från första dosen av studieläkemedlet till första användningen av analgetisk räddningsmedicin.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Biverkningar registrerades från administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter avslutande av studieläkemedlet (totalt 30 dagar); SAEs registrerades från det att informerat samtycke erhölls till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet (totalt 51 dagar).
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Om en biverkning uppfyller något av följande kriterier anses den vara en allvarlig biverkning (SAE): leder till dödsfall eller är livshotande, leder till inläggning eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till medfödd anomali eller ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. , eller är en viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra allvarliga resultat. Biverkningar kategoriserades efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) och samband med behandling (förmodligen, möjligen, förmodligen inte, inte relaterad). Se avsnittet Biverkningar nedan för mer information.
Biverkningar registrerades från administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter avslutande av studieläkemedlet (totalt 30 dagar); SAEs registrerades från det att informerat samtycke erhölls till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet (totalt 51 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera