Idrocodone/acetaminofene per il dolore acuto dopo l'estrazione del terzo dente molare

SPERIMENTALE: ABT-712

1 dose di 1 compressa a rilascio prolungato ABT-712 più 1 compressa placebo, seguita da 1 dose di 2 compresse placebo, somministrate una volta ogni 6 ore per 12 ore (per un totale di 2 dosi).

Droga: Placebo

Compressa placebo

Droga: ABT-712 Rilascio esteso

Tablet a rilascio prolungato ABT-712

Altri nomi:

• Idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
• Idrocodone bitartrato e paracetamolo a rilascio prolungato

ACTIVE_COMPARATORE: Idrocodone/paracetamolo

2 dosi di 1 compressa a rilascio immediato di idrocodone/paracetamolo più 1 compressa di placebo, somministrate una volta ogni 6 ore per 12 ore (per un totale di 2 dosi).

Droga: Placebo

Compressa placebo

Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio immediato

Compressa a rilascio immediato di idrocodone/acetaminofene

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

2 dosi di 2 compresse di placebo, somministrate una volta ogni 6 ore per 12 ore (per un totale di 2 dosi).

Droga: Placebo

Compressa placebo

Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) utilizzando la scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VAS)

I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 che significa "nessun dolore" e 100 che significa "il peggior dolore immaginabile". Il punteggio SPID VAS da 0 a 12 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio ha misurato la differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento con punteggi SPID VAS medi più alti che indicano un miglioramento maggiore rispetto al basale. Il punteggio SPID è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola del trapezio lineare.

TOTPAR (sollievo totale dal dolore)

TOTPAR era la somma ponderata dell'intervallo di tempo del sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore è stato valutato dalle risposte dei partecipanti a come il loro sollievo dal dolore è stato confrontato con il dolore che avevano appena prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio: nessun sollievo, un po' di sollievo, un po' di sollievo, molto sollievo o completo sollievo. Punteggi TOTPAR medi più alti indicano un migliore sollievo dal dolore. Il punteggio TOTPAR è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola trapezoidale lineare.

È ora del primo farmaco di salvataggio

Il tempo mediano (minuti) dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo utilizzo del farmaco analgesico di soccorso.

Partecipanti con eventi avversi (EA)

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave (SAE): provoca la morte o è pericoloso per la vita, provoca il ricovero o il prolungamento del ricovero, provoca un'anomalia congenita o disabilità/incapacità persistente o significativa , o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla relazione con il trattamento (probabilmente, possibilmente, probabilmente no, non correlato). Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di seguito per maggiori dettagli.