이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세 번째 어금니 발치 후 급성 통증에 대한 Hydrocodone/Acetaminophen

2014년 3월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

세 번째 큰어금니 발치 후 급성 통증이 있는 피험자를 대상으로 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형 정제 및 하이드로코돈/아세트아미노펜(NORCO)과 위약의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 다기관, 단일 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 어금니 적출 후 중등도에서 중증의 통증에 대해 위약과 비교하여 하이드로코돈/아세트아미노펜의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제3대구치 발치 완료 후 6시간 이내에 투여를 시작하였다. 연구 약물을 12시간 동안 6시간마다 한 번씩 제공했습니다(총 2회 용량). 참가자는 무작위로 위약 또는 활성 약물(실험 약물 또는 비교 약물)을 받았습니다. 활성 약물을 투여받은 두 그룹의 총 용량은 동일했지만 서방형 정제(실험 약물) 1회 용량 또는 즉시 방출 정제(활성 대조약) 2회 용량으로 제공되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 2개 이상의 제3대구치를 외과적으로 발치한 후 중등도 내지 중증의 통증을 경험하고 연구 절차를 위해 수술 후 아침까지 격리되어 있을 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 여러 약물 알레르기의 역사
  • 제외 약물을 중단할 수 없음
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 검사실 이상
  • 스크리닝 시 중요한 의학적 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-712
ABT-712 서방정 1정과 위약 1정을 1회 투여한 후 위약 2정을 1회 투여하여 12시간 동안 6시간마다 1회 투여(총 2회 투여).
의약품: 위약
위약 정제
의약품: ABT-712 서방형
ABT-712 연장 방출 태블릿
다른 이름들:
  • 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형
  • 하이드로코돈 비타르트레이트 및 아세트아미노펜 서방형
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로코돈/아세트아미노펜
하이드로코돈/아세트아미노펜 즉시 방출 정제 1정과 위약 정제 1정을 2회 투여, 12시간 동안 6시간마다 1회 투여(총 2회 투여).
의약품: 위약
위약 정제
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜 속방형
하이드로코돈/아세트아미노펜 속방정
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 정제 2정을 2회 투여, 6시간마다 1회씩 12시간 동안 투여(총 2회 투여).
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도를 평가했으며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 초기 연구 약물 투여 후 0 내지 12시간 동안의 SPID VAS 점수는 치료 동안 누적 통증 강도 차이를 측정하였으며, 더 높은 평균 SPID VAS 점수는 기준선으로부터 더 큰 개선을 나타냅니다. SPID 점수는 치료 중 누적 통증 강도 차이의 척도이며 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOTPAR(완전 통증 완화)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
TOTPAR은 통증 완화의 시간 간격 가중 합입니다. 통증 완화는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 직전에 느꼈던 통증과 통증 완화를 어떻게 비교했는지에 대한 참가자의 반응(완화 없음, 약간 완화됨, 약간 완화됨, 많이 완화됨 또는 완전히 완화됨)으로 평가되었습니다. 높은 평균 TOTPAR 점수는 더 나은 통증 완화를 나타냅니다. TOTPAR 점수는 치료 중 누적 통증 강도 차이의 척도이며 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
첫 번째 구조 약물에 대한 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 진통제 구조 약물의 첫 번째 사용까지의 중간 시간(분).
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 연구 약물 투여로부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 30일) AE를 기록하였고; SAE는 사전 동의를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 51일) 기록되었습니다.
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 부작용이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 연장을 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우 , 또는 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다. AE는 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 치료와의 관계(아마도, 아마도, 아마, 관련 없음)에 따라 분류되었습니다. 자세한 내용은 아래의 부작용 섹션을 참조하십시오.
연구 약물 투여로부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 30일) AE를 기록하였고; SAE는 사전 동의를 얻은 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지(총 51일) 기록되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-063

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다