Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokodon/acetaminofen pro akutní bolest po extrakci třetího molárního zubu

10. března 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a hydrokodonu/acetaminofenu (NORCO) s placebem u subjektů s akutní bolestí po extrakci třetího molárního zubu

Účelem této studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu ve srovnání s placebem u středně silné až silné bolesti po extrakci moláru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkování začalo do 6 hodin po dokončení třetí molární extrakce. Studovaný lék byl podáván jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky). Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo aktivní lék (buď experimentální lék nebo komparátor). Celková dávka byla stejná pro obě skupiny, které dostávaly aktivní lék, ale byla podávána buď jako 1 dávka tablet s prodlouženým uvolňováním (experimentální lék), nebo 2 dávky tablet s okamžitým uvolňováním (aktivní komparátor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu, pociťují střední až silnou bolest po chirurgické extrakci 2 nebo více třetích molárů a kteří jsou ochotni zůstat uzavřeni až do rána po operaci kvůli studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Alergie ke studiu léků
  • Anamnéza alergií na více léků
  • Nelze vysadit vyloučené léky
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Závažný zdravotní stav při screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-712
1 dávka 1 tablety ABT-712 s prodlouženým uvolňováním plus 1 tableta placeba, následovaná 1 dávkou 2 tablet placeba, podávaná jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky).
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: ABT-712 Extended-release
Tablet s prodlouženým uvolňováním ABT-712
Ostatní jména:
  • Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
  • Hydrokodon bitartrát a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen
2 dávky 1 tablety hydrokodon/acetaminofen s okamžitým uvolňováním plus 1 tableta placeba, podávané jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky).
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: Hydrokodon/acetaminofen Okamžité uvolnění
Tableta hydrokodon/acetaminofen s okamžitým uvolňováním
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 dávky po 2 tabletách placeba, podávané jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky).
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamenala „žádná bolest“ a 100 znamenala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre SPID VAS po dobu 0 až 12 hodin po počáteční dávce studovaného léku měřilo kumulativní rozdíl v intenzitě bolesti během léčby s vyššími průměrnými skóre SPID VAS, což ukazuje na větší zlepšení oproti výchozí hodnotě. SPID skóre je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTPAR (celková úleva od bolesti)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
TOTPAR byl časový interval vážený součet úlevy od bolesti. Úleva od bolesti byla hodnocena reakcemi účastníků na to, jak byla jejich úleva od bolesti ve srovnání s bolestí, kterou měli těsně před podáním první dávky studovaného léku: žádná úleva, malá úleva, určitá úleva, velká úleva nebo úplná úleva. Vyšší průměrné skóre TOTPAR ukazuje na lepší úlevu od bolesti. Skóre TOTPAR je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Čas na první záchrannou medikaci
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Střední doba (minuty) od první dávky studovaného léku do prvního použití analgetického záchranného léku.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Účastníci s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: AE byly zaznamenávány od podávání studovaného léčiva do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva (celkem 30 dnů); SAE byly zaznamenávány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas, do 30 dnů po vysazení studovaného léku (celkem 51 dnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Pokud nežádoucí příhoda splňuje kterékoli z následujících kritérií, je považována za závažnou nežádoucí příhodu (SAE): má za následek smrt nebo ohrožuje život, má za následek přijetí nebo prodloužení hospitalizace, má za následek vrozenou anomálii nebo trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo jde o důležitou lékařskou událost vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo vážným následkům. AE byly kategorizovány podle závažnosti (mírné, střední, těžké) a vztahu k léčbě (pravděpodobně, možná, pravděpodobně nesouvisí). Další podrobnosti naleznete níže v části Nežádoucí účinky.
AE byly zaznamenávány od podávání studovaného léčiva do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva (celkem 30 dnů); SAE byly zaznamenávány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas, do 30 dnů po vysazení studovaného léku (celkem 51 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit