Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocodon/Acetaminophen til akut smerte efter tredje molar tandudtrækning

10. marts 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, multicenter, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner den smertestillende virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetamol-tabletter med forlænget frigivelse og hydrocodon/acetamol (NORCO) med placebo hos personer med akut smerte efter ekstraktion af tredje molartand

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetaminophen sammenlignet med placebo ved moderat til svær smerte efter molær ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosering startede inden for 6 timer efter afslutning af tredje molær ekstraktion. Studielægemidlet blev givet én gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser). Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo eller aktivt lægemiddel (enten eksperimentelt lægemiddel eller komparator). Den samlede dosis var den samme for begge grupper, der fik aktivt lægemiddel, men blev givet som enten 1 dosis tabletter med forlænget frigivelse (eksperimentelt lægemiddel) eller 2 doser tabletter med øjeblikkelig frigivelse (aktiv komparator).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som har et generelt godt helbred, oplever moderate til svære smerter efter kirurgisk ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder, og som er villige til at forblive indespærret til morgenen efter operationen til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for studiemedicin
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier
  • Ude af stand til at stoppe udelukket medicin
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • Betydelig medicinsk tilstand ved screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABT-712
1 dosis af 1 ABT-712 tablet med forlænget frigivelse plus 1 placebotablet, efterfulgt af 1 dosis af 2 placebotabletter, administreret én gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: ABT-712 Udvidet udgivelse
ABT-712 tablet med forlænget udgivelse
Andre navne:
  • Hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
  • Hydrocodon bitartrat og acetaminophen forlænget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/Acetaminophen
2 doser af 1 hydrocodon/acetaminophen tablet med øjeblikkelig frigivelse plus 1 placebotablet, administreret én gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen Øjeblikkelig frigivelse
Hydrocodon/acetaminophen tablet med øjeblikkelig frigivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 doser af 2 placebotabletter, indgivet en gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser).
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved brug af smerteintensitetens visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagerne vurderede smerteintensiteten på en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0, der betyder "ingen smerte" og 100 betyder "den værst tænkelige smerte". SPID VAS-scoren i 0 til 12 timer efter den indledende lægemiddeldosis i undersøgelsen målte den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling med højere gennemsnitlige SPID VAS-scores, hvilket indikerer større forbedring fra baseline. SPID-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR (Total smertelindring)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
TOTPAR var den tidsintervalvægtede sum af smertelindring. Smertelindring blev vurderet ud fra deltagernes svar på, hvordan deres smertelindring blev sammenlignet med den smerte, de havde lige før de fik den første dosis af undersøgelseslægemidlet: ingen lindring, lidt lindring, nogen lindring, meget lindring eller fuldstændig lindring. Højere gennemsnitlige TOTPAR-score indikerer bedre smertelindring. TOTPAR-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Tid til første redningsmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Mediantiden (minutter) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første brug af analgetisk redningsmedicin.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: AE'er blev registreret fra studielægemiddeladministration indtil 30 dage efter seponering af studielægemiddel (i alt 30 dage); SAE'er blev registreret fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev opnået, indtil 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (i alt 51 dage).
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Hvis en uønsket hændelse opfylder et af følgende kriterier, betragtes den som en alvorlig bivirkning (SAE): resulterer i døden eller er livstruende, resulterer i indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald. Bivirkninger blev kategoriseret efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og forhold til behandling (sandsynligvis, muligvis, sandsynligvis ikke, ikke relateret). Se venligst afsnittet om uønskede hændelser nedenfor for flere detaljer.
AE'er blev registreret fra studielægemiddeladministration indtil 30 dage efter seponering af studielægemiddel (i alt 30 dage); SAE'er blev registreret fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev opnået, indtil 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (i alt 51 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner