Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokodon / acetaminofen na ostry ból po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

10 marca 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo działania przeciwbólowego hydrokodonu/acetaminofenu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu i hydrokodonu/acetaminofenu (NORCO) z placebo u pacjentów z ostrym bólem po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Celem tego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa hydrokodonu/acetaminofenu w porównaniu z placebo w bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po ekstrakcji zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dozowanie rozpoczęto w ciągu 6 godzin po zakończeniu ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Badany lek podawano raz na 6 godzin przez 12 godzin (łącznie 2 dawki). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub aktywny lek (lek eksperymentalny lub lek porównawczy). Całkowita dawka była taka sama dla obu grup otrzymujących aktywny lek, ale została podana jako 1 dawka tabletek o przedłużonym uwalnianiu (lek eksperymentalny) lub 2 dawki tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (aktywny lek porównawczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po chirurgicznym usunięciu 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych i którzy chcą pozostać w zamknięciu do rana po zabiegu chirurgicznym w celu wykonania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na badanie leków
  • Historia alergii na wiele leków
  • Nie można zatrzymać wykluczonych leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • Poważny stan zdrowia podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABT-712
1 dawka 1 tabletki ABT-712 o przedłużonym uwalnianiu plus 1 tabletka placebo, a następnie 1 dawka 2 tabletek placebo, podawane raz na 6 godzin przez 12 godzin (w sumie 2 dawki).
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: ABT-712 Wydanie rozszerzone
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu ABT-712
Inne nazwy:
  • Hydrokodon / acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
  • Dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen
2 dawki 1 tabletki hydrokodonu/acetaminofenu o natychmiastowym uwalnianiu plus 1 tabletka placebo, podawane raz na 6 godzin przez 12 godzin (w sumie 2 dawki).
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Hydrokodon/acetaminofen Natychmiastowe uwalnianie
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu hydrokodonu / acetaminofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 dawki po 2 tabletki placebo, podawane co 6 godzin przez 12 godzin (w sumie 2 dawki).
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Uczestnicy oceniali intensywność bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik SPID VAS dla 0 do 12 godzin po początkowej dawce badanego leku mierzył skumulowaną różnicę natężenia bólu podczas leczenia z wyższymi średnimi wynikami SPID VAS, co wskazuje na większą poprawę w stosunku do wartości początkowej. Wynik SPID jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TOTPAR (całkowita ulga w bólu)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
TOTPAR był sumą łagodzenia bólu ważoną w przedziale czasowym. Ulgę w bólu oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na porównanie ich ulgi w bólu z bólem odczuwanym tuż przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku: brak ulgi, niewielka ulga, pewna ulga, duża ulga lub całkowita ulga. Wyższe średnie wyniki TOTPAR wskazują na lepsze uśmierzanie bólu. Wynik TOTPAR jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Czas na pierwszy lek ratunkowy
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Mediana czasu (w minutach) od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego użycia przeciwbólowego leku doraźnego.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: AE rejestrowano od podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 30 dni); SAE rejestrowano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 51 dni).
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane (SAE): powoduje zgon lub zagrożenie życia, powoduje przyjęcie lub przedłużenie hospitalizacji, powoduje wadę wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. AE zostały sklasyfikowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie nie, niezwiązane). Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.
AE rejestrowano od podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 30 dni); SAE rejestrowano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 51 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj