Hydrokodoni/asetaminofeeni akuuttiin kipuun kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hydrokodoni/asetaminofeeni-pitkävaikutteisten tablettien ja hydrokodoni/asetaminofeeni (NORCO) analgeettista tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuuttia kipua, joka seuraa thirdtractionia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hydrokodonin/asetaminofeenin analgeettista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa molaarisen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Annostelu aloitettiin 6 tunnin sisällä kolmannen molaarisen uuton päättymisestä.
Tutkimuslääkettä annettiin kerran 6 tunnin välein 12 tunnin ajan (yhteensä 2 annosta).
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai aktiivista lääkettä (joko kokeellista lääkettä tai vertailulääkettä).
Kokonaisannos oli sama molemmille aktiivista lääkettä saaneille ryhmille, mutta se annettiin joko yhtenä annoksena pitkitetysti vapauttavia tabletteja (kokeellinen lääke) tai 2 annoksena välittömästi vapautuvia tabletteja (aktiivinen vertailuaine).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 20745
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Site Reference ID/Investigator# 20743
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Site Reference ID/Investigator# 20744
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden terveydentila on yleisesti hyvä ja joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua kahden tai useamman kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen ja jotka ovat valmiita pysymään suljetussa leikkauksen jälkeiseen aamuun asti tutkimustoimenpiteitä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tutkimuslääkkeille
- Useiden lääkeaineallergioiden historia
- Ei voida lopettaa poissuljettuja lääkkeitä
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa
- Merkittävä sairaus seulonnassa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABT-712
1 annos 1 ABT-712 depottabletti plus 1 lumetabletti, jonka jälkeen 1 annos 2 lumetablettia, joka annetaan 6 tunnin välein 12 tunnin ajan (yhteensä 2 annosta).
|
Placebo tabletti
ABT-712 pitkävaikutteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodoni/asetaminofeeni
2 annosta 1 välittömästi vapautuva hydrokodoni/asetaminofeenitabletti plus 1 lumetabletti, joka annetaan 6 tunnin välein 12 tunnin ajan (yhteensä 2 annosta).
|
Placebo tabletti
Hydrokodoni/asetaminofeeni välittömästi vapautuva tabletti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 annosta, 2 lumetablettia, kerran 6 tunnin välein 12 tunnin ajan (yhteensä 2 annosta).
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron (SPID) summa käyttämällä kivun voimakkuuden visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoitti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
SPID VAS -pistemäärä 0–12 tunnin ajan tutkimuksen alkuannoksen jälkeen mittasi kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron hoidon aikana korkeammilla keskimääräisillä SPID VAS -pisteillä, mikä osoitti suurempaa parannusta lähtötasosta.
SPID-pistemäärä on kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron mitta hoidon aikana, ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOTPAR (Total Pain Relief)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
TOTPAR oli aikavälillä painotettu kivunlievityksen summa.
Kivun lievitystä arvioitiin osallistujien reaktioiden perusteella, kuinka heidän kivunlievitystään verrattiin kipuun, joka heillä oli juuri ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa: ei helpotusta, lievitystä oli vähän, lievitystä jonkin verran, helpotus paljon tai täydellinen.
Korkeammat keskimääräiset TOTPAR-pisteet osoittavat parempaa kivunlievitystä.
TOTPAR-pistemäärä on kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron mitta hoidon aikana, ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuslääkityksen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Mediaaniaika (minuutit) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta analgeettisen pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: AE-tapahtumat kirjattiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 30 päivää); SAE-tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 51 päivää).
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jos haittatapahtuma täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, sitä pidetään vakavana haittatapahtumana (SAE): johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi.
Haitat luokiteltiin vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) ja suhteen hoitoon (todennäköisesti, mahdollisesti, todennäköisesti ei, ei liity) mukaan.
Katso lisätietoja alla olevasta Haittatapahtumat-osiosta.
|
AE-tapahtumat kirjattiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 30 päivää); SAE-tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen saamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (yhteensä 51 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .