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Hydrocodon/Acetaminophen bei akuten Schmerzen nach der Extraktion des dritten Backenzahns

10. März 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen-Retardtabletten und Hydrocodon/Acetaminophen (NORCO) mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach der Extraktion des dritten Backenzahns

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen im Vergleich zu Placebo bei mäßigen bis starken Schmerzen nach Molarenextraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung begann innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der Extraktion des dritten Molaren. Das Studienmedikament wurde einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden verabreicht (insgesamt 2 Dosen). Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten ein Placebo oder ein aktives Medikament (entweder ein experimentelles Medikament oder ein Vergleichspräparat). Die Gesamtdosis war für beide Gruppen, die das aktive Arzneimittel erhielten, gleich, wurde aber entweder als 1 Dosis von Tabletten mit verzögerter Freisetzung (experimentelles Arzneimittel) oder 2 Dosen von Tabletten mit sofortiger Freisetzung (aktives Vergleichspräparat) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind, nach der chirurgischen Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren mäßige bis starke Schmerzen verspüren und bereit sind, bis zum Morgen nach der Operation für Studienverfahren eingesperrt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Allergien, um Medikamente zu studieren
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
  • Ausgeschlossene Medikamente können nicht abgesetzt werden
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening
  • Signifikanter medizinischer Zustand beim Screening
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-712
1 Dosis von 1 ABT-712 Retardtablette plus 1 Placebotablette, gefolgt von 1 Dosis von 2 Placebotabletten, verabreicht einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden (insgesamt 2 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: ABT-712 Extended-Release
ABT-712 Tablette mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
  • Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/Acetaminophen
2 Dosen von 1 Hydrocodon/Acetaminophen-Tablette mit sofortiger Freisetzung plus 1 Placebo-Tablette, verabreicht einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden (insgesamt 2 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung
Hydrocodon/Acetaminophen-Tablette mit sofortiger Freisetzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Dosen von 2 Placebo-Tabletten, verabreicht einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden (insgesamt 2 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) unter Verwendung der visuellen Schmerzintensitäts-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Der SPID-VAS-Score für 0 bis 12 Stunden nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments misst den kumulativen Unterschied der Schmerzintensität während der Behandlung, wobei höhere mittlere SPID-VAS-Scores eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigen. Der SPID-Wert ist ein Maß für die kumulative Schmerzintensitätsdifferenz während der Behandlung, und die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOTPAR (totale Schmerzlinderung)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
TOTPAR war die nach Zeitintervall gewichtete Summe der Schmerzlinderung. Die Schmerzlinderung wurde anhand der Antworten der Teilnehmer darauf beurteilt, wie ihre Schmerzlinderung mit den Schmerzen verglichen wurde, die sie unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten: keine Linderung, leichte Linderung, gewisse Linderung, starke Linderung oder vollständige Linderung. Höhere mittlere TOTPAR-Scores weisen auf eine bessere Schmerzlinderung hin. Der TOTPAR-Score ist ein Maß für die kumulative Schmerzintensitätsdifferenz während der Behandlung, und die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit (Minuten) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Anwendung der analgetischen Bedarfsmedikation.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: UE wurden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 30 Tage) aufgezeichnet; SUE wurden ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 51 Tage) aufgezeichnet.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Wenn ein unerwünschtes Ereignis eines der folgenden Kriterien erfüllt, gilt es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): führt zum Tod oder ist lebensbedrohlich, führt zur Aufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu angeborener Anomalie oder anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern. UE wurden nach Schweregrad (leicht, mäßig, schwer) und Beziehung zur Behandlung (wahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich nicht, nicht im Zusammenhang) kategorisiert. Weitere Einzelheiten finden Sie unten im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
UE wurden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 30 Tage) aufgezeichnet; SUE wurden ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 51 Tage) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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