Hidrocodona/acetaminofeno para dor aguda após extração de terceiro molar
10 de março de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia analgésica e a segurança de comprimidos de liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno e hidrocodona/acetaminofeno (NORCO) com placebo em indivíduos com dor aguda após extração de terceiro molar
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica e a segurança de hidrocodona/acetaminofeno em comparação com placebo em dor moderada a intensa após extração molar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dosagem começou dentro de 6 horas após a conclusão da extração do terceiro molar.
O medicamento do estudo foi administrado uma vez a cada 6 horas por 12 horas (para um total de 2 doses).
Os participantes foram randomizados para receber placebo ou medicamento ativo (droga experimental ou comparador).
A dose total foi a mesma para ambos os grupos que receberam o medicamento ativo, mas foi administrada como 1 dose de comprimidos de liberação prolongada (medicamento experimental) ou 2 doses de comprimidos de liberação imediata (comparador ativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 20745
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Site Reference ID/Investigator# 20743
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Site Reference ID/Investigator# 20744
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com boa saúde geral, sentindo dor moderada a intensa após a extração cirúrgica de 2 ou mais terceiros molares e que desejam permanecer confinados até a manhã após a cirurgia para os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergias para estudar medicamentos
- Histórico de alergias múltiplas a medicamentos
- Incapaz de interromper os medicamentos excluídos
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Triagem
- Condição médica significativa na triagem
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ABT-712
1 dose de 1 comprimido de liberação prolongada de ABT-712 mais 1 comprimido de placebo, seguido de 1 dose de 2 comprimidos de placebo, administrados uma vez a cada 6 horas por 12 horas (para um total de 2 doses).
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Comprimido placebo
ABT-712 comprimido de liberação prolongada
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocodona/acetaminofeno
2 doses de 1 comprimido de hidrocodona/acetaminofeno de liberação imediata mais 1 comprimido de placebo, administrados uma vez a cada 6 horas por 12 horas (para um total de 2 doses).
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Comprimido placebo
Hidrocodona/acetaminofeno comprimido de liberação imediata
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 doses de 2 comprimidos de placebo, administrados uma vez a cada 6 horas durante 12 horas (para um total de 2 doses).
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) Usando a Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com 0 significando "sem dor" e 100 significando a "pior dor imaginável".
A pontuação SPID VAS de 0 a 12 horas após a dose inicial do medicamento do estudo mediu a diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento com pontuações médias mais altas da SPID VAS indicando maior melhora desde a linha de base.
A pontuação SPID é uma medida da diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento e a área sob a curva foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TOTPAR (alívio total da dor)
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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TOTPAR foi a soma ponderada do intervalo de tempo do alívio da dor.
O alívio da dor foi avaliado pelas respostas dos participantes a como o alívio da dor foi comparado com a dor que eles tinham antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo: nenhum alívio, um pouco de alívio, algum alívio, muito alívio ou alívio completo.
Pontuações médias mais altas do TOTPAR indicam melhor alívio da dor.
O escore TOTPAR é uma medida da diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento e a área sob a curva foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Tempo para o primeiro resgate da medicação
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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O tempo médio (minutos) desde a primeira dose da droga do estudo até o primeiro uso da medicação de resgate analgésico.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Os EAs foram registrados desde a administração do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (total de 30 dias); SAEs foram registrados a partir do momento em que o consentimento informado foi obtido até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo (total de 51 dias).
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Se um evento adverso atender a qualquer um dos seguintes critérios, é considerado um evento adverso grave (SAE): resulta em morte ou ameaça à vida, resulta em admissão ou prolongamento de hospitalização, resulta em anomalia congênita ou deficiência/incapacidade persistente ou significativa , ou é um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar resultados graves.
Os EAs foram categorizados por gravidade (leve, moderado, grave) e relação com o tratamento (provavelmente, possivelmente, provavelmente não, não relacionado).
Consulte a seção de eventos adversos abaixo para obter mais detalhes.
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Os EAs foram registrados desde a administração do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (total de 30 dias); SAEs foram registrados a partir do momento em que o consentimento informado foi obtido até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo (total de 51 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- M11-063
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