Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокодон/ацетаминофен при острой боли после удаления третьего моляра

10 марта 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное многоцентровое простое слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению анальгетической эффективности и безопасности таблеток гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением и гидрокодона/ацетаминофена (NORCO) с плацебо у субъектов с острой болью после удаления третьего моляра

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность и безопасность гидрокодона/ацетаминофена по сравнению с плацебо при умеренной и сильной боли после удаления моляра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дозирование начинали в течение 6 часов после завершения экстракции третьего моляра. Исследуемый препарат вводили один раз каждые 6 часов в течение 12 часов (всего 2 дозы). Участники были рандомизированы для получения плацебо или активного препарата (экспериментального препарата или препарата сравнения). Общая доза была одинаковой для обеих групп, получавших активное лекарство, но давали либо 1 дозу таблеток с пролонгированным высвобождением (экспериментальное лекарство), либо 2 дозы таблеток с немедленным высвобождением (активный препарат сравнения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые в целом имеют хорошее здоровье, испытывают боль от умеренной до сильной после хирургического удаления 2 или более третьих моляров и готовы оставаться в изоляции до утра после операции для проведения исследовательских процедур.

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты
  • История множественной лекарственной аллергии
  • Невозможно остановить исключенные лекарства
  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге
  • Серьезное состояние здоровья на скрининге
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБТ-712
1 доза из 1 таблетки пролонгированного действия ABT-712 плюс 1 таблетка плацебо, затем 1 доза из 2 таблеток плацебо, вводимых один раз каждые 6 часов в течение 12 часов (всего 2 дозы).
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: ABT-712 Расширенный выпуск
Таблетка с расширенным высвобождением ABT-712
Другие имена:
  • Гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
  • Гидрокодон битартрат и ацетаминофен пролонгированного действия
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрокодон/ацетаминофен
2 дозы по 1 таблетке гидрокодона/ацетаминофена с немедленным высвобождением плюс 1 таблетка плацебо, вводимые один раз каждые 6 часов в течение 12 часов (всего 2 дозы).
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Гидрокодон/ацетаминофен Немедленное высвобождение
Гидрокодон/ацетаминофен таблетка с немедленным высвобождением
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 дозы по 2 таблетки плацебо, вводимые один раз каждые 6 часов в течение 12 часов (всего 2 дозы).
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разностей интенсивности боли (SPID) с использованием визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (VAS)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Участники оценивали интенсивность боли по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Оценка SPID VAS в течение 0–12 часов после начальной дозы исследуемого препарата измеряла кумулятивную разницу в интенсивности боли во время лечения, при этом более высокие средние баллы SPID VAS указывали на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем. Шкала SPID представляет собой меру кумулятивной разницы интенсивности боли во время лечения, а площадь под кривой оценивали с использованием линейного правила трапеций.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТОТПАР (полное обезболивание)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
TOTPAR представлял собой взвешенную по времени сумму облегчения боли. Облегчение боли оценивали по реакции участников на то, как их облегчение боли сравнивалось с болью, которую они испытывали непосредственно перед приемом первой дозы исследуемого препарата: никакого облегчения, небольшое облегчение, некоторое облегчение, сильное облегчение или полное облегчение. Более высокие средние баллы TOTPAR указывают на лучшее облегчение боли. Оценка TOTPAR является мерой кумулятивной разницы интенсивности боли во время лечения, а площадь под кривой оценивалась с использованием линейного правила трапеций.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Время до первого спасательного лекарства
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Среднее время (минуты) от первой дозы исследуемого препарата до первого применения обезболивающего препарата.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Участники с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: НЯ регистрировали с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 30 дней); СНЯ регистрировали с момента получения информированного согласия до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 51 день).
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Если нежелательное явление соответствует любому из следующих критериев, оно считается серьезным нежелательным явлением (СНЯ): приводит к смерти или угрожает жизни, приводит к госпитализации или продлению госпитализации, приводит к врожденной аномалии или стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода. НЯ были классифицированы по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи с лечением (вероятно, возможно, вероятно, нет, не связаны). Более подробную информацию см. в разделе «Нежелательные явления» ниже.
НЯ регистрировали с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 30 дней); СНЯ регистрировали с момента получения информированного согласия до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (всего 51 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться