Hidrocodona/acetaminofén para el dolor agudo después de la extracción del diente del tercer molar
10 de marzo de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, controlado con placebo que compara la eficacia analgésica y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de hidrocodona/acetaminofeno e hidrocodona/acetaminofeno (NORCO) con placebo en sujetos con dolor agudo después de la extracción del tercer molar
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la hidrocodona/acetaminofén en comparación con el placebo en el dolor moderado a intenso después de la extracción de un molar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosificación comenzó dentro de las 6 horas posteriores a la finalización de la extracción del tercer molar.
El fármaco del estudio se administró una vez cada 6 horas durante 12 horas (para un total de 2 dosis).
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo o fármaco activo (ya sea un fármaco experimental o un comparador).
La dosis total fue la misma para ambos grupos que recibieron el fármaco activo, pero se administró como 1 dosis de comprimidos de liberación prolongada (fármaco experimental) o 2 dosis de comprimidos de liberación inmediata (comparador activo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 20745
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Site Reference ID/Investigator# 20743
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Site Reference ID/Investigator# 20744
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que gozan de buena salud en general, experimentan dolor de moderado a intenso después de la extracción quirúrgica de 2 o más terceros molares y que están dispuestos a permanecer confinados hasta la mañana después de la cirugía para los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergias a los medicamentos del estudio
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
- No se pueden suspender los medicamentos excluidos
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
- Condición médica significativa en la selección
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ABT-712
1 dosis de 1 tableta de liberación prolongada de ABT-712 más 1 tableta de placebo, seguida de 1 dosis de 2 tabletas de placebo, administrada una vez cada 6 horas durante 12 horas (para un total de 2 dosis).
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Tableta de placebo
Tableta de liberación prolongada ABT-712
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrocodona/acetaminofén
2 dosis de 1 tableta de hidrocodona/acetaminofén de liberación inmediata más 1 tableta de placebo, administradas una vez cada 6 horas durante 12 horas (para un total de 2 dosis).
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Tableta de placebo
Tableta de liberación inmediata de hidrocodona/acetaminofén
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 dosis de 2 tabletas de placebo, administradas una vez cada 6 horas durante 12 horas (para un total de 2 dosis).
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Tableta de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) utilizando la escala analógica visual de intensidad del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en la que 0 significa "sin dolor" y 100 significa "el peor dolor imaginable".
La puntuación SPID VAS de 0 a 12 horas después de la dosis inicial del fármaco del estudio midió la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento con puntuaciones medias más altas de SPID VAS que indican una mayor mejora desde el inicio.
La puntuación SPID es una medida de la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento y el área bajo la curva se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TOTPAR (Alivio total del dolor)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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TOTPAR fue la suma ponderada de intervalo de tiempo del alivio del dolor.
El alivio del dolor se evaluó mediante las respuestas de los participantes sobre cómo se comparó su alivio del dolor con el dolor que tenían justo antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio: sin alivio, un poco de alivio, algo de alivio, mucho alivio o alivio completo.
Las puntuaciones TOTPAR medias más altas indican un mejor alivio del dolor.
La puntuación TOTPAR es una medida de la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento y el área bajo la curva se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hora de la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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La mediana del tiempo (minutos) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el primer uso del medicamento analgésico de rescate.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Se registraron eventos adversos desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (30 días en total); Los SAE se registraron desde el momento en que se obtuvo el consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (51 días en total).
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Si un evento adverso cumple alguno de los siguientes criterios, se considera un evento adverso grave (SAE): provoca la muerte o pone en peligro la vida, provoca el ingreso o la prolongación de la hospitalización, provoca una anomalía congénita o una discapacidad/incapacidad persistente o significativa , o es un evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar un resultado grave.
Los AA se clasificaron por gravedad (leve, moderado, grave) y relación con el tratamiento (probablemente, posiblemente, probablemente no, no relacionado).
Consulte la sección Eventos adversos a continuación para obtener más detalles.
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Se registraron eventos adversos desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (30 días en total); Los SAE se registraron desde el momento en que se obtuvo el consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio (51 días en total).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M11-063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .