Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokodon/Acetaminophen for akutte smerter etter ekstraksjon av tredje molar tann

10. mars 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, multisenter, enkeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon/acetamol-tabletter og hydrokodon/paracetamol (NORCO) med placebo hos pasienter med akutt smerte etter ekstraksjon av tredje molartann

Hensikten med denne studien var å evaluere smertestillende effekt og sikkerhet av hydrokodon/acetaminofen sammenlignet med placebo ved moderat til alvorlig smerte etter molar ekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseringen startet innen 6 timer etter fullført tredje molar ekstraksjon. Studiemedisin ble gitt en gang hver 6. time i 12 timer (for totalt 2 doser). Deltakerne ble randomisert til å motta placebo eller aktivt medikament (enten eksperimentelt medikament eller komparator). Den totale dosen var den samme for begge gruppene som fikk aktivt legemiddel, men ble gitt som enten 1 dose tabletter med forlenget frigivelse (eksperimentelt legemiddel), eller 2 doser tabletter med øyeblikkelig frigivelse (aktiv komparator).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har generelt god helse, opplever moderat til alvorlig smerte etter kirurgisk ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer og som er villige til å forbli innestengt til morgenen etter operasjonen for studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier for å studere medisiner
  • Historie med flere medikamentallergier
  • Kan ikke stoppe ekskluderte medisiner
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
  • Betydelig medisinsk tilstand ved screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABT-712
1 dose med 1 ABT-712 depottablett pluss 1 placebotablett, etterfulgt av 1 dose med 2 placebotabletter, administrert en gang hver 6. time i 12 timer (for totalt 2 doser).
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: ABT-712 utvidet utgivelse
ABT-712 nettbrett med utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Hydrokodon/acetaminophen forlenget frigivelse
  • Hydrokodonbitartrat og paracetamol med forlenget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/Acetaminophen
2 doser av 1 hydrokodon/acetaminophen tablett med umiddelbar frigjøring pluss 1 placebotablett, administrert en gang hver 6. time i 12 timer (totalt 2 doser).
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Hydrokodon/Acetaminophen Umiddelbar frigjøring
Hydrokodon/acetaminofen tablett med umiddelbar frigjøring
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 doser med 2 placebotabletter, administrert en gang hver 6. time i 12 timer (totalt 2 doser).
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ved bruk av Pain Intensity Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Deltakerne vurderte smerteintensiteten på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 som betyr "ingen smerte" og 100 betyr "verst tenkelig smerte". SPID VAS-skåren i 0 til 12 timer etter den første studiemedikamentdosen målte den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling med høyere gjennomsnittlig SPID VAS-score som indikerer større forbedring fra baseline. SPID-skåren er et mål på den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling, og arealet under kurven ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR (Total smertelindring)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
TOTPAR var den tidsintervallvektede summen av smertelindring. Smertelindring ble vurdert av deltakernes svar på hvordan deres smertelindring ble sammenlignet med smerten de hadde rett før de fikk den første dosen med studiemedisin: ingen lindring, litt lindring, noe lindring, mye lindring eller fullstendig lindring. Høyere gjennomsnittlig TOTPAR-score indikerer bedre smertelindring. TOTPAR-skåren er et mål på den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling, og arealet under kurven ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Tid for første redningsmedisin
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Mediantiden (minutter) fra første dose studiemedisin til første bruk av smertestillende redningsmedisin.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Bivirkninger ble registrert fra studiemedikamentadministrasjonen til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (totalt 30 dager); SAEs ble registrert fra tidspunktet informert samtykke ble innhentet til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (totalt 51 dager).
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Hvis en uønsket hendelse oppfyller noen av følgende kriterier, anses den som en alvorlig bivirkning (SAE): resulterer i død eller er livstruende, resulterer i innleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , eller er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall. Bivirkninger ble kategorisert etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og forhold til behandling (sannsynligvis, muligens, sannsynligvis ikke, ikke relatert). Se avsnittet om uønskede hendelser nedenfor for mer informasjon.
Bivirkninger ble registrert fra studiemedikamentadministrasjonen til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (totalt 30 dager); SAEs ble registrert fra tidspunktet informert samtykke ble innhentet til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet (totalt 51 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere