高齢者における前頭前野認知機能障害に対するグアンファシン治療
調査の概要
詳細な説明
主要な：
- α2A-アドレナリン受容体アゴニストであるグアンファシンの低用量が、健康な高齢者の前頭前野を介した作業記憶および実行制御機能の欠損を改善できるかどうかを判断すること。 被験者は、2 つの用量レベルのいずれかでプラセボまたはグアンファシンを受け取るように無作為に割り当てられます。
セカンダリ:
- グアンファシンが健康な高齢者の全体的な状態と生活の質 (QOL) に好ましい影響を与えることができるかどうかを判断すること。
- 低用量グアンファシンが健康な高齢者において安全で忍容性が高いかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
登録される被験者は、以下の選択基準を満たす非認知症の男性および女性です。
- 75歳以上
- 英語が上手
- -スクリーニング訪問前の少なくとも4週間の安定した病状
- -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前の除外されていない薬物の安定した用量
除外基準:
- 認知症
- 軽度認知障害（記憶喪失MCI）
- 臨床的に重要な神経疾患
- -治験への参加を妨げる臨床的に重要なまたは不安定な病状
- -グアンファシンに対する既知の過敏症
- -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
- 大うつ病を含む活動性の主要な精神障害
- 精神遅滞の病歴
- 臨床検査室、心電図、または身体検査における重大な異常
- -研究手順の完了を妨げるのに十分な視力または聴力の障害
- 教育レベル < 6 年
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グアンファシン 0.1 mg po qhs
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グアンファシン 0.1 mg po qhs
グアンファシン 0.5 mg po qhs
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実験的：グアンファシン 0.5 mg po qhs
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グアンファシン 0.1 mg po qhs
グアンファシン 0.5 mg po qhs
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プラセボコンパレーター：プラセボ po qhs
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プラセボ po qhs
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前野実行機能 Z スコアの平均 (PEF6_6)
時間枠：12週間
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主な結果の尺度 (PEF6_Z) は、6 つの実行機能タスクの z スコアの平均です (CANTAB: 空間ワーキング メモリ、ケンブリッジのストッキング、内外/外次元シフト、ペア アソシエート学習、ストループ カラー ワード スコア、トレイル メイキング テスト - B) . スコアは、認知機能を測定する z スコアとしてコード化された 6 つのコンポーネント スケールで構成され、スコアが高いほど認知機能が優れていることを表します。したがって、ここにリストされている最小二乗平均は、ベースラインからの平均結果の変化を表しています |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的グローバル印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：12週間
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7 段階のスケールは 3 つのグループに分けられ、グローバル ステータスの 3 レベルの序数スケールとしてコード化されました。改善) グローバル ステータス。
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12週間
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生活の質 (SF-36 MCS)
時間枠：12週間
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生活の質 (QOL) は、SF-36 (36 項目の簡易型健康調査; QualityMetric、リンカーン、ロードアイランド州)、MCS サブスケールを使用して評価されました。 SF-36 は、自己管理型の一般的な健康関連の生活の質のスケールで、36 項目があります。 MCS サブスケールは、向精神薬試験で反応することが示されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好であることを表します。したがって、ここにリストされている最小二乗平均は、ベースラインからの平均結果の変化を表しています。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher H van Dyck, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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