Léčba guanfacinem pro prefrontální kognitivní dysfunkci u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní:
- Stanovit, zda nízké dávky agonisty a2A-adrenoceptoru guanfacinu mohou zlepšit deficity prefrontálně zprostředkované pracovní paměti a funkcí exekutivní kontroly u zdravých starších subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly placebo nebo guanfacin v jedné ze dvou úrovní dávky: 0,1 mg nebo 0,5 mg denně před spaním dvojitě zaslepeným způsobem po dobu dvanácti týdnů.
Sekundární:
- Zjistit, zda guanfacin může příznivě ovlivnit globální stav a kvalitu života (QOL) u zdravých starších subjektů.
- Zjistit, zda je nízká dávka guanfacinu bezpečná a dobře tolerovaná u zdravých starších jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapsanými subjekty budou nedementní, muži a ženy, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
- 75 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Stabilní zdravotní stav minimálně 4 týdny před screeningovou návštěvou
- Stabilní dávka nevyloučených léků po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou screeningu
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Mírná kognitivní porucha (amnestic MCI)
- Klinicky významné neurologické onemocnění
- Klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii
- Známá přecitlivělost na guanfacin
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 5 let
- Aktivní závažné psychiatrické poruchy, včetně velké deprese
- Historie mentální retardace
- Významné abnormality na klinických laboratořích, EKG nebo fyzikálním vyšetření
- Zhoršení zrakové nebo sluchové ostrosti dostatečné k tomu, aby narušilo dokončení studijních postupů
- Úroveň vzdělání < 6 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guanfacin 0,1 mg po qhs
|
Guanfacin 0,1 mg po qhs
Guanfacin 0,5 mg po qhs
|
|
Experimentální: Guanfacin 0,5 mg po qhs
|
Guanfacin 0,1 mg po qhs
Guanfacin 0,5 mg po qhs
|
|
Komparátor placeba: Placebo po qhs
|
Placebo po qhs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota Z-skóre prefrontální výkonné funkce (PEF6_6)
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním měřítkem výsledku (PEF6_Z) je průměr z-skóre pro 6 úloh exekutivních funkcí (CANTAB: Prostorová pracovní paměť, Punčochy Cambridge, Intradimensiona/Extradimenzionální posun, Párové učení spolupracovníků; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) . Skóre se skládá ze šesti dílčích škál kódovaných jako z skóre, které měří kognitivní fungování, ve kterém vyšší skóre představuje lepší kognitivní fungování; proto zde uvedené průměry nejmenších čtverců představují průměrné změny výsledku od výchozí hodnoty |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sedmibodová škála byla rozdělena do 3 skupin a kódována jako třístupňová ordinální škála globálního statusu, představující uspořádané úrovně horší (včetně minimálně, středně a výrazně horší), nezměněné a zlepšené (včetně minimálně, středně a výrazně). lepší) globální stav.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života (SF-36 MCS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života (QOL) byla hodnocena pomocí SF-36 (36-položkový Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), subškála MCS. SF-36 je samoobslužná všeobecná škála kvality života související se zdravím s 36 položkami. Subškála MCS se ukázala jako citlivá ve studiích s psychoaktivními drogami. Rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví; proto zde uvedené průměry nejmenších čtverců představují průměrné změny výsledku od výchozí hodnoty. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- 0805003881
- R01-030457-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .