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고령자의 전두엽인지 기능 장애에 대한 Guanfacine 치료

2014년 8월 10일 업데이트: Yale University
이 제안은 알파-2A-아드레날린 수용체 작용제 구안파신의 낮은 용량이 건강한 노인 대상의 전두엽 매개 인지 기능의 결함을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

  • α2A-adrenoceptor agonist guanfacine의 낮은 용량이 건강한 노인 대상에서 전전두 매개 작업 기억 및 실행 제어 기능의 결함을 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다. 피험자는 12주 동안 이중 맹검 방식으로 취침 시간에 매일 0.1mg 또는 0.5mg의 두 가지 용량 수준 중 하나로 위약 또는 구안파신을 받도록 무작위로 배정됩니다.

중고등 학년:

  • 구안파신이 건강한 노인 피험자의 전반적인 상태 및 삶의 질(QOL)에 유리하게 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 저용량 구안파신이 건강한 노인 피험자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록된 피험자는 다음 포함 기준을 충족하는 치매가 없는 남성 및 여성 개인입니다.

  • 75세 이상
  • 유창한 영어
  • 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 의학적 상태
  • 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 제외되지 않은 약물의 안정적인 용량

제외 기준:

  • 백치
  • 경도 인지 장애(기억상실 MCI)
  • 임상적으로 유의한 신경학적 질환
  • 시험 참여를 방해할 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태
  • 구안파신에 대해 알려진 과민증
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 주요 우울증을 포함한 활성 주요 정신 장애
  • 정신 지체의 역사
  • 임상 검사실, ECG 또는 신체 검사에서 현저한 이상
  • 연구 절차 완료를 방해하기에 충분한 시각 또는 청각 시력 손상
  • 교육 수준 < 6년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구안파신 0.1 mg po qhs
의약품: 구안파신
구안파신 0.1 mg po qhs
의약품: 구안파신
구안파신 0.5 mg po qhs
실험적: 구안파신 0.5 mg po qhs
의약품: 구안파신
구안파신 0.1 mg po qhs
의약품: 구안파신
구안파신 0.5 mg po qhs
위약 비교기: 위약 포 qhs
의약품: 위약
위약 포 qhs

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전두엽 실행 기능 Z-점수(PEF6_6)의 평균
기간: 12주

1차 결과 측정(PEF6_Z)은 6가지 실행 기능 작업(CANTAB: 공간 작업 기억, 케임브리지 스타킹, 차원 내/외차원 이동, 페어드 어소시에이트 학습, Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B)에 대한 z 점수의 평균입니다. .

점수는 인지 기능을 측정하는 z 점수로 코딩된 6개의 구성 요소 척도로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 따라서 여기에 나열된 최소 제곱 평균은 기준선에서 평균 결과 변화를 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 협력 연구-임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 12주
7점 척도는 3개 그룹으로 축소되었고 글로벌 상태의 3단계 서수 척도로 코드화되었으며, 이는 악화(최소, 보통, 현저하게 악화 포함), 변경되지 않음, 개선(최소, 보통, 현저 포함 포함)의 순서를 나타냅니다. 개선됨) 글로벌 상태.
12주
삶의 질 (SF-36 MCS)
기간: 12주

삶의 질(QOL)은 SF-36(36개 항목 약식 건강 조사; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. SF-36은 36개 항목으로 구성된 자가 관리 일반 건강 관련 삶의 질 척도입니다. MCS 하위 척도는 향정신성 약물 시험에서 반응이 있는 것으로 나타났습니다. 점수 범위는 0-100입니다.

높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다. 따라서 여기에 나열된 최소 제곱 평균은 기준선에서 평균 결과 변화를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher H van Dyck, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0805003881
  • R01-030457-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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