Trattamento con Guanfacina per la disfunzione cognitiva prefrontale nei soggetti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primario:
- Determinare se una bassa concentrazione dell'agonista del recettore α2A-adrenergico guanfacina può migliorare i deficit nella memoria di lavoro prefrontalmente mediata e le funzioni di controllo esecutivo, in soggetti anziani sani. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o guanfacina a uno dei due livelli di dose: 0,1 mg o 0,5 mg al giorno prima di coricarsi in doppio cieco per dodici settimane.
Secondario:
- Per determinare se la guanfacina può influenzare favorevolmente lo stato globale e la qualità della vita (QOL) in soggetti anziani sani.
- Per determinare se la guanfacina a basso dosaggio è sicura e ben tollerata in soggetti anziani sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti arruolati saranno individui non dementi, maschi e femmine che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- 75 anni o più
- Fluente in inglese
- Condizioni mediche stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening
- Dose stabile di farmaci non esclusi per almeno 4 settimane prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Compromissione cognitiva lieve (MCI amnesico)
- Malattia neurologica clinicamente significativa
- Condizioni mediche clinicamente significative o instabili che interferirebbero con la partecipazione allo studio
- Ipersensibilità nota alla guanfacina
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 5 anni
- Disturbi psichiatrici maggiori attivi, compresa la depressione maggiore
- Storia di ritardo mentale
- Anomalie significative su laboratori clinici, ECG o esame fisico
- Compromissione dell'acuità visiva o uditiva sufficiente a interferire con il completamento delle procedure dello studio
- Livello di istruzione < 6 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Guanfacina 0,1 mg PO qhs
|
Guanfacina 0,1 mg PO qhs
Guanfacina 0,5 mg PO qhs
|
|
Sperimentale: Guanfacina 0,5 mg PO qhs
|
Guanfacina 0,1 mg PO qhs
Guanfacina 0,5 mg PO qhs
|
|
Comparatore placebo: Placebo po qhs
|
Placebo po qhs
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media nel punteggio Z della funzione esecutiva prefrontale (PEF6_6)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La misura dell'esito primario (PEF6_Z) è la media dei punteggi z per 6 compiti di funzione esecutiva (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) . Il punteggio è composto da sei scale componenti codificate come punteggi z che misurano il funzionamento cognitivo in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo; pertanto, le medie dei minimi quadrati qui elencate rappresentano le variazioni dei risultati medi rispetto al basale |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala a sette punti è stata suddivisa in 3 gruppi e codificata come una scala ordinale a tre livelli dello stato globale, che rappresenta i livelli ordinati di peggiori (compresi minimamente, moderatamente e marcatamente peggiori), immutati e migliorati (inclusi minimamente, moderatamente e marcatamente peggiori) migliorato) stato globale.
|
12 settimane
|
|
Qualità della vita (SF-36 MCS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La qualità della vita (QOL) è stata valutata utilizzando la sottoscala SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS. L'SF-36 è una scala di qualità della vita correlata alla salute generale autosomministrata con 36 elementi. La sottoscala MCS ha dimostrato di essere reattiva negli studi sui farmaci psicoattivi. L'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale; pertanto, le medie dei minimi quadrati qui elencate rappresentano le variazioni dei risultati medi rispetto al basale. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0805003881
- R01-030457-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .