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Guanfacin-Behandlung für präfrontale kognitive Dysfunktion bei älteren Probanden

10. August 2014 aktualisiert von: Yale University
Dieser Vorschlag zielt darauf ab festzustellen, ob niedrige Dosen des Alpha-2A-Adrenozeptor-Agonisten Guanfacin Defizite in präfrontal vermittelten kognitiven Funktionen bei gesunden älteren Probanden verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

  • Es sollte bestimmt werden, ob niedrige Dosen des α2A-Adrenozeptor-Agonisten Guanfacin Defizite im präfrontal vermittelten Arbeitsgedächtnis und in exekutiven Kontrollfunktionen bei gesunden älteren Probanden verbessern können. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Placebo oder Guanfacin in einer von zwei Dosierungen zu erhalten: 0,1 mg oder 0,5 mg täglich vor dem Schlafengehen in doppelblinder Weise für zwölf Wochen.

Sekundär:

  • Es sollte bestimmt werden, ob Guanfacin den globalen Status und die Lebensqualität (QOL) bei gesunden älteren Probanden günstig beeinflussen kann.
  • Um zu bestimmen, ob niedrig dosiertes Guanfacin sicher ist und von gesunden älteren Probanden gut vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschriebene Probanden sind nicht demente, männliche und weibliche Personen, die die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • 75 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Stabiler Gesundheitszustand für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Stabile Dosis nicht ausgeschlossener Medikamente für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (amnestische MCI)
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung
  • Klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Guanfacin
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren
  • Aktive schwere psychiatrische Störungen, einschließlich schwerer Depression
  • Geschichte der geistigen Behinderung
  • Signifikante Anomalien in klinischen Labors, EKG oder körperlicher Untersuchung
  • Beeinträchtigung der Seh- oder Hörschärfe, die ausreicht, um den Abschluss der Studienverfahren zu beeinträchtigen
  • Bildungsniveau < 6 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin 0,1 mg p.o. qhs
Arzneimittel: Guanfacin
Guanfacin 0,1 mg p.o. qhs
Arzneimittel: Guanfacin
Guanfacin 0,5 mg p.o. qhs
Experimental: Guanfacin 0,5 mg p.o. qhs
Arzneimittel: Guanfacin
Guanfacin 0,1 mg p.o. qhs
Arzneimittel: Guanfacin
Guanfacin 0,5 mg p.o. qhs
Placebo-Komparator: Placebo po qhs
Arzneimittel: Placebo
Placebo po qhs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert im Z-Score der präfrontalen Exekutivfunktion (PEF6_6)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das primäre Ergebnismaß (PEF6_Z) ist der Mittelwert der z-Scores für 6 Aufgaben der Exekutivfunktion (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test – B) .

Die Punktzahl besteht aus sechs Komponentenskalen, die als Z-Werte codiert sind und die kognitive Funktion messen, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion darstellen; Daher stellen die hier aufgeführten Mittelwerte der kleinsten Quadrate mittlere Ergebnisänderungen gegenüber dem Ausgangswert dar
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sieben-Punkte-Skala wurde in 3 Gruppen zusammengefasst und als dreistufige Ordnungsskala des globalen Status codiert, die geordnete Stufen von schlechter (einschließlich minimal, mäßig und deutlich verschlechtert), unverändert und verbessert (einschließlich minimal, mäßig und deutlich) darstellt verbessert) globalen Status.
12 Wochen
Lebensqualität (SF-36 MCS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Lebensqualität (QOL) wurde anhand der SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS-Subskala bewertet. Der SF-36 ist eine selbstverwaltete allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala mit 36 ​​Items. Es hat sich gezeigt, dass die MCS-Subskala in Studien mit psychoaktiven Arzneimitteln ansprechbar ist. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.

Höhere Werte stehen für eine bessere psychische Gesundheit; Daher stellen die hier aufgeführten Mittelwerte der kleinsten Quadrate mittlere Ergebnisänderungen gegenüber dem Ausgangswert dar.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher H van Dyck, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0805003881
  • R01-030457-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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