Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiinihoito prefrontaaliseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä henkilöillä

sunnuntai 10. elokuuta 2014 päivittänyt: Yale University
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko alfa-2A-adrenoseptoriagonistin guanfasiinin pienet annokset parantaa terveiden iäkkäiden henkilöiden prefrontaalisesti välittämien kognitiivisten toimintojen puutteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

  • Sen määrittämiseksi, voivatko α2A-adrenoseptoriagonistin guanfasiinin alhaiset annokset parantaa prefrontaalisesti välitetyn työmuistin ja toimeenpanovallan toiminnan puutteita terveillä iäkkäillä henkilöillä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai guanfasiinia jommallakummalla kahdesta annostasosta: 0,1 mg tai 0,5 mg päivässä nukkumaan mennessä kaksoissokkomenetelmällä kahdentoista viikon ajan.

Toissijainen:

  • Selvittää, voiko guanfasiini vaikuttaa suotuisasti terveiden iäkkäiden koehenkilöiden globaaliin tilaan ja elämänlaatuun (QOL).
  • Sen määrittämiseksi, onko pieniannoksinen guanfasiini turvallinen ja hyvin siedetty terveillä iäkkäillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuvien koehenkilöiden on oltava ei-dementoituneita, mies- ja naishenkilöitä, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 75-vuotias tai vanhempi
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Vakaa terveydentila vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Vakaa annos ei-suljettuja lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (Amnestic MCI)
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävät tai epävakaat sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu yliherkkyys guanfasiinille
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aktiiviset vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakava masennus
  • Henkinen kehitysvammaisuuden historia
  • Merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa
  • Näön tai kuulon heikentyminen, joka on riittävä häiritsemään tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Koulutusaste < 6 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guanfasiini 0,1 mg po qhs
Lääke: Guanfacine
Guanfasiini 0,1 mg po qhs
Lääke: Guanfacine
Guanfasiini 0,5 mg po qhs
Kokeellinen: Guanfasiini 0,5 mg po qhs
Lääke: Guanfacine
Guanfasiini 0,1 mg po qhs
Lääke: Guanfacine
Guanfasiini 0,5 mg po qhs
Placebo Comparator: Placebo po qhs
Lääke: Plasebo
Placebo po qhs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prefrontaalisen toimeenpanotoiminnon Z-pisteen keskiarvo (PEF6_6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tulosmitta (PEF6_Z) on z-pisteiden keskiarvo kuudelle toimeenpanotehtävälle (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) .

Pisteytys koostuu kuudesta komponenttiasteikosta, jotka on koodattu z-pisteiksi, jotka mittaavat kognitiivista toimintaa ja joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa; siksi tässä luetellut pienimmän neliösumman keskiarvot edustavat keskimääräisiä tulosmuutoksia lähtötasosta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seitsemän pisteen asteikko koottiin kolmeen ryhmään ja koodattiin kolmitasoiseksi globaalin tilan järjestysasteikoksi, joka edustaa järjestettyä huonompaa (mukaan lukien minimaalisesti, kohtalaisesti ja selvästi huonommin), muuttumattomana ja paranneltua tasoa (mukaan lukien minimaalisesti, kohtalaisesti ja huomattavasti parannettu) globaali asema.
12 viikkoa
Elämänlaatu (SF-36 MCS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Elämänlaatua (QOL) arvioitiin käyttämällä SF-36:ta (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS-alaasteikko. SF-36 on itsehoidettava yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko, jossa on 36 kohtaa. MCS-alaskaalan on osoitettu reagoivan psykoaktiivisten huumeiden kokeisiin. Pisteiden vaihteluväli on 0-100.

Korkeammat pisteet edustavat parempaa mielenterveyttä; siksi tässä luetellut pienimmän neliösumman keskiarvot edustavat keskimääräisiä tulosmuutoksia lähtötasosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher H van Dyck, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0805003881
  • R01-030457-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa