Guanfacine-behandeling voor prefrontale cognitieve disfunctie bij oudere proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair:
- Om te bepalen of een lage dosis van de α2A-adrenoceptor-agonist guanfacine tekorten in prefrontaal gemedieerd werkgeheugen en executieve controlefuncties kan verbeteren bij gezonde oudere proefpersonen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan placebo of guanfacine in een van de twee dosisniveaus: 0,1 mg of 0,5 mg per dag voor het slapengaan op dubbelblinde wijze gedurende twaalf weken.
Ondergeschikt:
- Om te bepalen of guanfacine de globale status en kwaliteit van leven (QOL) gunstig kan beïnvloeden bij gezonde oudere proefpersonen.
- Om te bepalen of een lage dosis guanfacine veilig is en goed wordt verdragen door gezonde oudere proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De ingeschreven proefpersonen zijn niet-demente, mannelijke en vrouwelijke personen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- 75 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Stabiele medische toestand gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Stabiele dosis van niet-uitgesloten medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Milde cognitieve stoornis (amnestische MCI)
- Klinisch significante neurologische ziekte
- Klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
- Bekende overgevoeligheid voor guanfacine
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar
- Actieve ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie
- Geschiedenis van mentale retardatie
- Significante afwijkingen op klinische laboratoria, ECG of lichamelijk onderzoek
- Verminderde visuele of auditieve scherpte die voldoende is om de voltooiing van studieprocedures te belemmeren
- Opleidingsniveau < 6 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guanfacine 0,1 mg po qhs
|
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Guanfacine 0,5 mg po qhs
|
|
Experimenteel: Guanfacine 0,5 mg po qhs
|
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Guanfacine 0,5 mg po qhs
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo op qhs
|
Placebo op qhs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde in de prefrontale executieve functie Z-score (PEF6_6)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat (PEF6_Z) is het gemiddelde van z-scores voor 6 executieve functietaken (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) . De score is samengesteld uit zes componentschalen gecodeerd als z-scores die cognitief functioneren meten, waarbij hogere scores een beter cognitief functioneren vertegenwoordigen; daarom vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden die hier worden vermeld de gemiddelde uitkomstveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - klinische globale indruk van verandering (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De zevenpuntsschaal werd opgesplitst in 3 groepen en gecodeerd als een ordinale schaal met drie niveaus van globale status, die geordende niveaus van slechter (waaronder minimaal, matig en aanzienlijk slechter), ongewijzigd en verbeterd (inclusief minimaal, matig en aanzienlijk slechter) vertegenwoordigt. verbeterde) wereldwijde status.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36 MCS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld met behulp van de SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS-subschaal. De SF-36 is een zelf in te vullen algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal met 36 items. Het is aangetoond dat de MCS-subschaal responsief is in onderzoeken naar psychoactieve geneesmiddelen. Het scorebereik is 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen een betere geestelijke gezondheid; daarom vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden die hier worden vermeld de gemiddelde uitkomstveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 0805003881
- R01-030457-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .