Guanfacinbehandling för prefrontal kognitiv dysfunktion hos äldre personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär:
- För att avgöra om låga doser av α2A-adrenoceptoragonisten guanfacin kan förbättra brister i prefrontalt medierat arbetsminne och exekutiva kontrollfunktioner, hos friska äldre försökspersoner. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas placebo eller guanfacin i en av två dosnivåer: 0,1 mg eller 0,5 mg dagligen vid sänggåendet dubbelblindt under tolv veckor.
Sekundär:
- För att avgöra om guanfacin positivt kan påverka global status och livskvalitet (QOL) hos friska äldre försökspersoner.
- För att avgöra om lågdos guanfacin är säkert och vältolererat hos friska äldre försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De inskrivna försökspersonerna kommer att vara icke-dementerade, manliga och kvinnliga individer som uppfyller följande inklusionskriterier:
- 75 år eller äldre
- Flytande engelska
- Stabilt medicinskt tillstånd i minst 4 veckor före screeningbesöket
- Stabil dos av icke-exkluderade läkemedel i minst 4 veckor före screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Demens
- Mild kognitiv funktionsnedsättning (amnestisk MCI)
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom
- Kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd som skulle störa deltagandet i prövningen
- Känd överkänslighet mot guanfacin
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 5 åren
- Aktiva stora psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression
- Historia om mental retardation
- Betydande avvikelser på kliniska laboratorier, EKG eller fysisk undersökning
- Försämring av syn- eller hörselkärpa som är tillräcklig för att störa slutförandet av studieprocedurer
- Utbildningsnivå < 6 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guanfacine 0,1 mg po qhs
|
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Guanfacine 0,5 mg po qhs
|
|
Experimentell: Guanfacine 0,5 mg po qhs
|
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Guanfacine 0,5 mg po qhs
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för qhs
|
Placebo för qhs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde i den prefrontala verkställande funktionen Z-poäng (PEF6_6)
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära utfallsmåttet (PEF6_Z) är medelvärdet av z-poäng för 6 exekutiva funktionsuppgifter (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) . Poängen består av sex komponentskalor kodade som z-poäng som mäter kognitiv funktion där högre poäng representerar bättre kognitiv funktion; därför representerar de minsta kvadraternas medelvärden som listas här medelutfallsförändringar från baslinjen |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: 12 veckor
|
Den sjugradiga skalan kollapsades i 3 grupper och kodades som en trenivås ordningsskala för global status, som representerar ordnade nivåer av sämre (inklusive minimalt, måttligt och markant sämre), oförändrade och förbättrade (inklusive minimalt, måttligt och markant förbättrad) global status.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-36 MCS)
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet (QOL) utvärderades med hjälp av SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS subscale. SF-36 är en självadministrerad allmän hälsorelaterad livskvalitetsskala med 36 poster. MCS-subskalan har visat sig vara lyhörd i psykoaktiva läkemedelsprövningar. Poängintervallet är 0-100. Högre poäng representerar bättre mental hälsa; därför representerar de minsta kvadraternas medelvärden som listas här medelutfallsförändringar från baslinjen. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- 0805003881
- R01-030457-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .