Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine-behandling for prefrontal kognitiv dysfunksjon hos eldre personer

10. august 2014 oppdatert av: Yale University
Dette forslaget tar sikte på å avgjøre om lave doser av alfa-2A-adrenoceptoragonisten guanfacin kan forbedre underskudd i prefrontalt medierte kognitive funksjoner hos friske eldre personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved:

  • For å avgjøre om lave doser av α2A-adrenoceptoragonisten guanfacin kan forbedre underskudd i prefrontalt mediert arbeidsminne og eksekutive kontrollfunksjoner, hos friske eldre personer. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt placebo eller guanfacin i ett av to dosenivåer: 0,1 mg eller 0,5 mg daglig ved sengetid på dobbeltblind måte i tolv uker.

Sekundær:

  • For å avgjøre om guanfacin kan gunstig påvirke global status og livskvalitet (QOL) hos friske eldre personer.
  • For å avgjøre om lavdose guanfacin er trygt og godt tolerert hos friske eldre personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er påmeldt vil være ikke-demente, mannlige og kvinnelige individer som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • 75 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Stabil medisinsk tilstand i minst 4 uker før screeningbesøk
  • Stabil dose av ikke-ekskluderte medisiner i minst 4 uker før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Mild kognitiv svikt (amnestisk MCI)
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom
  • Klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander som ville forstyrre deltakelse i forsøket
  • Kjent overfølsomhet overfor guanfacin
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 5 årene
  • Aktive store psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon
  • Historie med psykisk utviklingshemming
  • Betydelige abnormiteter på kliniske laboratorier, EKG eller fysisk undersøkelse
  • Svekkelse av syns- eller hørselsskarphet som er tilstrekkelig til å forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
  • Utdanningsnivå < 6 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine 0,1 mg po qhs
Legemiddel: Guanfacine
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Legemiddel: Guanfacine
Guanfacine 0,5 mg po qhs
Eksperimentell: Guanfacine 0,5 mg po qhs
Legemiddel: Guanfacine
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Legemiddel: Guanfacine
Guanfacine 0,5 mg po qhs
Placebo komparator: Placebo po qhs
Legemiddel: Placebo
Placebo po qhs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt i den prefrontale eksekutive funksjonen Z-score (PEF6_6)
Tidsramme: 12 uker

Det primære utfallsmålet (PEF6_Z) er gjennomsnittet av z-score for 6 utøvende funksjonsoppgaver (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) .

Poengsummen er sammensatt av seks komponentskalaer kodet som z-skårer som måler kognitiv fungering der høyere skårer representerer bedre kognitiv fungering; derfor representerer minste kvadraters middelverdier oppført her gjennomsnittlige utfallsendringer fra baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 12 uker
Syvpunktsskalaen ble kollapset i 3 grupper og kodet som en tre-nivås ordinær skala for global status, som representerer ordnede nivåer av dårligere (inkludert minimalt, moderat og markert dårligere), uendret og forbedret (inkludert minimalt, moderat og markant forbedret) global status.
12 uker
Livskvalitet (SF-36 MCS)
Tidsramme: 12 uker

Livskvalitet (QOL) ble vurdert ved å bruke SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS subscale. SF-36 er en selvadministrert generell helserelatert livskvalitetsskala med 36 elementer. MCS-underskalaen har vist seg å være responsiv i psykoaktive medikamentforsøk. Poengområdet er 0-100.

Høyere skårer representerer bedre mental helse; derfor representerer minste kvadraters middelverdier oppført her gjennomsnittlige utfallsendringer fra baseline.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher H van Dyck, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0805003881
  • R01-030457-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guanfacine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere