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Guanfacine Traitement de la dysfonction cognitive préfrontale chez les sujets âgés

10 août 2014 mis à jour par: Yale University
Cette proposition vise à déterminer si une faible dose de guanfacine, un agoniste des récepteurs alpha-2A-adrénergiques, peut améliorer les déficits des fonctions cognitives à médiation préfrontale chez les sujets âgés en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

  • Déterminer si une faible dose de guanfacine, un agoniste des récepteurs α2A-adrénergiques, peut améliorer les déficits de la mémoire de travail à médiation préfrontale et des fonctions de contrôle exécutif, chez les sujets âgés en bonne santé. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir un placebo ou de la guanfacine à l'un des deux niveaux de dose : 0,1 mg ou 0,5 mg par jour au coucher en double aveugle pendant douze semaines.

Secondaire:

  • Déterminer si la guanfacine peut influencer favorablement l'état global et la qualité de vie (QOL) chez les sujets âgés en bonne santé.
  • Déterminer si la guanfacine à faible dose est sûre et bien tolérée chez les sujets âgés en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets inscrits seront des hommes et des femmes non déments qui répondent aux critères d'inclusion suivants :

  • 75 ans ou plus
  • Anglais courant
  • Condition médicale stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Dose stable de médicaments non exclus pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Trouble cognitif léger (MCI amnésique)
  • Maladie neurologique cliniquement significative
  • Conditions médicales cliniquement significatives ou instables qui interféreraient avec la participation à l'essai
  • Hypersensibilité connue à la guanfacine
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 5 dernières années
  • Troubles psychiatriques majeurs actifs, y compris la dépression majeure
  • Antécédents de retard mental
  • Anomalies importantes aux laboratoires cliniques, à l'ECG ou à l'examen physique
  • Déficience de l'acuité visuelle ou auditive suffisante pour interférer avec l'achèvement des procédures d'étude
  • Niveau d'éducation < 6 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guanfacine 0,1 mg po qhs
Médicament: Guanfacine
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Médicament: Guanfacine
Guanfacine 0,5 mg po qhs
Expérimental: Guanfacine 0,5 mg po qhs
Médicament: Guanfacine
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Médicament: Guanfacine
Guanfacine 0,5 mg po qhs
Comparateur placebo: Placebo po qhs
Médicament: Placebo
Placebo po qhs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du score Z de la fonction exécutive préfrontale (PEF6_6)
Délai: 12 semaines

La principale mesure de résultat (PEF6_Z) est la moyenne des scores z pour 6 tâches de la fonction exécutive (CANTAB : mémoire de travail spatiale, bas de Cambridge, changement intradimensionnel/extradimensionnel, apprentissage des associés jumelés ; score de mot couleur de Stroop, test de création de piste - B) .

Le score est composé de six échelles de composants codées en tant que scores z qui mesurent le fonctionnement cognitif dans lequel des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement cognitif ; par conséquent, les moyennes des moindres carrés indiquées ici représentent les changements moyens des résultats par rapport à la ligne de base
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: 12 semaines
L'échelle à sept points a été regroupée en 3 groupes et codée comme une échelle ordinale à trois niveaux de l'état global, représentant les niveaux ordonnés de pire (y compris minimalement, modérément et nettement pire), inchangé et amélioré (y compris minimalement, modérément et nettement pire). amélioré) statut mondial.
12 semaines
Qualité de vie (SF-36 MCS)
Délai: 12 semaines

La qualité de vie (QOL) a été évaluée à l'aide de la sous-échelle MCS SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey ; QualityMetric, Lincoln, RI). Le SF-36 est une échelle auto-administrée de qualité de vie liée à la santé générale avec 36 items. La sous-échelle MCS s'est avérée réactive dans les essais de médicaments psychoactifs. La plage de notes est de 0 à 100.

Des scores plus élevés représentent une meilleure santé mentale ; par conséquent, les moyennes des moindres carrés indiquées ici représentent les changements moyens des résultats par rapport à la ligne de base.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher H van Dyck, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0805003881
  • R01-030457-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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