Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie guanfacyny w przypadku dysfunkcji poznawczych przedczołowych u osób w podeszłym wieku

10 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Yale University
Ta propozycja ma na celu ustalenie, czy niskie dawki guanfacyny, agonisty receptora alfa-2A-adrenergicznego, mogą poprawić deficyty funkcji poznawczych, w których pośredniczy przedczołowo, u zdrowych osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

  • Określenie, czy niskie dawki agonisty receptora adrenergicznego α2A, guanfacyny, mogą poprawić deficyty w pamięci roboczej pośredniczonej przedczołowo i funkcjach kontroli wykonawczej u zdrowych osób w podeszłym wieku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub guanfacyny w jednym z dwóch poziomów dawek: 0,1 mg lub 0,5 mg dziennie przed snem w trybie podwójnie ślepej próby przez dwanaście tygodni.

Wtórny:

  • Aby ustalić, czy guanfacyna może korzystnie wpływać na ogólny stan i jakość życia (QOL) u zdrowych osób w podeszłym wieku.
  • Określenie, czy guanfacyna w małych dawkach jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez zdrowe osoby w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarejestrowanymi uczestnikami będą osoby płci męskiej i żeńskiej bez demencji, które spełniają następujące kryteria włączenia:

  • 75 lat lub więcej
  • Biegły w angielskim
  • Stabilny stan zdrowia przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Stała dawka leków niewykluczonych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (amnestyczny MCI)
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna
  • Klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na guanfacynę
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywne poważne zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja
  • Historia upośledzenia umysłowego
  • Znaczące nieprawidłowości w laboratoriach klinicznych, EKG lub badaniu przedmiotowym
  • Upośledzenie ostrości wzroku lub słuchu wystarczające do zakłócenia ukończenia procedur badawczych
  • Poziom wykształcenia < 6 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guanfacyna 0,1 mg doustnie qhs
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna 0,1 mg doustnie qhs
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna 0,5 mg doustnie qhs
Eksperymentalny: Guanfacyna 0,5 mg doustnie qhs
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna 0,1 mg doustnie qhs
Lek: Guanfacyna
Guanfacyna 0,5 mg doustnie qhs
Komparator placebo: Placebo po qhs
Lek: Placebo
Placebo po qhs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia w funkcji wykonawczej przedczołowej Z-score (PEF6_6)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podstawową miarą wyniku (PEF6_Z) jest średnia wyników z dla 6 zadań funkcji wykonawczych (CANTAB: Przestrzenna pamięć robocza, Stockings of Cambridge, Przesunięcie wewnątrzwymiarowe/pozawymiarowe, Uczenie się sparowanych współpracowników; Wynik Stroopa za słowo w kolorze, Test tworzenia szlaków — B) .

Wynik składa się z sześciu skal składowych zakodowanych jako wyniki z, które mierzą funkcjonowanie poznawcze, w których wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze; dlatego wymienione tutaj średnie metodą najmniejszych kwadratów reprezentują średnie zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chorobę Alzheimera Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siedmiopunktowa skala została podzielona na 3 grupy i zakodowana jako trzystopniowa skala porządkowa statusu globalnego, reprezentująca uporządkowane poziomy gorszych (w tym minimalnie, umiarkowanie i znacznie gorzej), niezmienionych i poprawionych (w tym minimalnie, umiarkowanie i wyraźnie ulepszony) status globalny.
12 tygodni
Jakość życia (SF-36 MCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jakość życia (QOL) oceniano za pomocą podskali SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS. SF-36 to ogólna skala jakości życia związana ze zdrowiem, do samodzielnego stosowania, zawierająca 36 pozycji. Wykazano, że podskala MCS reaguje w badaniach leków psychoaktywnych. Zakres punktacji to 0-100.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne; dlatego wymienione tutaj średnie metodą najmniejszych kwadratów reprezentują średnie zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher H van Dyck, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0805003881
  • R01-030457-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się poznawcze

Badania kliniczne na Guanfacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj