Tratamento com Guanfacina para Disfunção Cognitiva Pré-frontal em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário:
- Determinar se a guanfacina, agonista do adrenoceptor α2A, pode melhorar os déficits na memória de trabalho mediada pré-frontalmente e nas funções de controle executivo, em idosos saudáveis. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber placebo ou guanfacina em um dos dois níveis de dosagem: 0,1 mg ou 0,5 mg diariamente na hora de dormir de forma duplo-cega por doze semanas.
Secundário:
- Determinar se a guanfacina pode influenciar favoravelmente o estado global e a qualidade de vida (QV) em idosos saudáveis.
- Determinar se a guanfacina em baixa dose é segura e bem tolerada em idosos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos inscritos serão indivíduos não dementes, do sexo masculino e feminino, que atendam aos seguintes critérios de inclusão:
- 75 anos de idade ou mais
- Fluente em inglês
- Condição médica estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem
- Dose estável de medicamentos não excluídos por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Demência
- Comprometimento cognitivo leve (CCL amnéstico)
- Doença neurológica clinicamente significativa
- Condições médicas clinicamente significativas ou instáveis que possam interferir na participação no estudo
- Hipersensibilidade conhecida à guanfacina
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos
- Transtornos psiquiátricos maiores ativos, incluindo depressão maior
- Histórico de retardo mental
- Anormalidades significativas em laboratórios clínicos, ECG ou exame físico
- Comprometimento da acuidade visual ou auditiva suficiente para interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
- Nível de escolaridade < 6 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guanfacina 0,1 mg vo qhs
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Guanfacina 0,1 mg vo qhs
Guanfacina 0,5 mg VO qhs
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Experimental: Guanfacina 0,5 mg VO qhs
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Guanfacina 0,1 mg vo qhs
Guanfacina 0,5 mg VO qhs
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Comparador de Placebo: Placebo po qhs
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Placebo po qhs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média no escore Z da função executiva pré-frontal (PEF6_6)
Prazo: 12 semanas
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A medida de resultado primário (PEF6_Z) é a média dos escores z para 6 tarefas de funções executivas (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) . A pontuação é composta por seis escalas componentes codificadas como escores z que medem o funcionamento cognitivo em que pontuações mais altas representam melhor funcionamento cognitivo; portanto, as médias de mínimos quadrados listadas aqui representam mudanças médias de resultados desde a linha de base |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Global Clínica de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: 12 semanas
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A escala de sete pontos foi agrupada em 3 grupos e codificada como uma escala ordinal de três níveis de status global, representando níveis ordenados de pior (incluindo minimamente, moderadamente e acentuadamente pior), inalterado e melhorado (incluindo minimamente, moderadamente e acentuadamente pior). melhorado) status global.
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12 semanas
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Qualidade de Vida (SF-36 MCS)
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida (QV) foi avaliada usando o SF-36 (36 itens Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), subescala MCS. O SF-36 é uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde geral autoaplicável com 36 itens. A subescala MCS demonstrou ser responsiva em ensaios de drogas psicoativas. O intervalo de pontuação é 0-100. Pontuações mais altas representam melhor saúde mental; portanto, as médias de mínimos quadrados listadas aqui representam mudanças de resultados médios desde a linha de base. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- 0805003881
- R01-030457-1
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