Guanfacin kezelés a prefrontális kognitív diszfunkció kezelésére időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
- Annak megállapítása, hogy az α2A-adrenoceptor agonista guanfacin alacsony dózisa javíthatja-e a prefrontálisan közvetített munkamemória és a végrehajtó kontroll funkciók hiányát egészséges idős egyénekben. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy placebót vagy guanfacint kapjanak a két dózisszint egyikében: 0,1 mg vagy 0,5 mg naponta, lefekvés előtt, kettős vak módszerrel tizenkét héten keresztül.
Másodlagos:
- Annak meghatározása, hogy a guanfacin kedvezően befolyásolhatja-e a globális állapotot és az életminőséget (QOL) egészséges idős egyénekben.
- Annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú guanfacin biztonságos-e és jól tolerálható-e egészséges idős egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beiratkozott alanyok nem demens, férfi és női személyek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- 75 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- Stabil egészségügyi állapot legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt
- Nem kizárt gyógyszerek stabil adagja legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Enyhe kognitív károsodás (Amnestic MCI)
- Klinikailag jelentős neurológiai betegség
- Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapotok, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
- Guanfacinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 5 évben
- Aktív súlyos pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziót
- A mentális retardáció története
- Jelentős eltérések a klinikai laboratóriumokban, EKG-n vagy fizikális vizsgálaton
- A látás- vagy hallásélesség elégtelensége ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eljárások befejezését
- Iskolai végzettség < 6 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guanfacin 0,1 mg po qhs
|
Guanfacin 0,1 mg po qhs
Guanfacin 0,5 mg po qhs
|
|
Kísérleti: Guanfacin 0,5 mg po qhs
|
Guanfacin 0,1 mg po qhs
Guanfacin 0,5 mg po qhs
|
|
Placebo Comparator: Placebo po qhs
|
Placebo po qhs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prefrontális végrehajtó funkció Z-pontszámának átlaga (PEF6_6)
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredménymérő (PEF6_Z) a z-pontszámok átlaga 6 végrehajtó funkciós feladathoz (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradidimenzió/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) . A pontszám hat komponens skálából áll, amelyeket z-pontként kódolnak, és amelyek a kognitív működést mérik, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jelentenek; ezért az itt felsorolt legkisebb négyzetek átlaga az alapvonalhoz képest átlagos kimenetelváltozást jelent |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: 12 hét
|
A hétfokozatú skálát 3 csoportra bontottuk, és a globális státusz háromszintű sorrendi skálájaként kódoltuk, amely a rosszabb (beleértve a minimálisan, közepesen és jelentősen rosszabb), változatlan és javított (beleértve a minimálisan, közepesen és jelentősen) rendezett szinteket. javított) globális állapot.
|
12 hét
|
|
Életminőség (SF-36 MCS)
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséget (QOL) az SF-36 (36 item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI) MCS alskála segítségével értékelték. Az SF-36 egy általános egészséggel kapcsolatos életminőségi skála, amely 36 elemből áll. Az MCS alskáláról kimutatták, hogy érzékeny a pszichoaktív kábítószer-kísérletekben. A pontszám 0-100. A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jelentenek; ezért az itt felsorolt legkisebb négyzetek átlaga az alapvonalhoz képest átlagos kimenetelváltozást jelent. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Guanfacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0805003881
- R01-030457-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .