Лечение гуанфацином префронтальной когнитивной дисфункции у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный:
- Определить, может ли низкий уровень действия агониста α2A-адренорецепторов гуанфацина улучшить дефицит префронтально-опосредованной рабочей памяти и исполнительных функций контроля у здоровых пожилых людей. Субъекты будут случайным образом распределены для получения плацебо или гуанфацина в одной из двух доз: 0,1 мг или 0,5 мг ежедневно перед сном двойным слепым методом в течение двенадцати недель.
Вторичный:
- Определить, может ли гуанфацин благоприятно влиять на общее состояние и качество жизни (КЖ) у здоровых пожилых людей.
- Определить, является ли гуанфацин в низких дозах безопасным и хорошо переносимым здоровыми пожилыми людьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Зарегистрированные субъекты будут мужчинами и женщинами без деменции, которые соответствуют следующим критериям включения:
- 75 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Стабильное состояние здоровья в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга
- Стабильная доза неисключенных лекарств в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга
Критерий исключения:
- слабоумие
- Легкое когнитивное расстройство (амнестический MCI)
- Клинически значимое неврологическое заболевание
- Клинически значимые или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к гуанфацину
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 5 лет
- Активные основные психические расстройства, включая большую депрессию
- История умственной отсталости
- Значительные отклонения в клинических лабораториях, ЭКГ или физикальном обследовании
- Нарушение остроты зрения или слуха, достаточное для того, чтобы помешать завершению процедур исследования
- Уровень образования < 6 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуанфацин 0,1 мг перорально каждые сутки
|
Гуанфацин 0,1 мг перорально каждые сутки
Гуанфацин 0,5 мг перорально каждые сутки
|
|
Экспериментальный: Гуанфацин 0,5 мг перорально каждые сутки
|
Гуанфацин 0,1 мг перорально каждые сутки
Гуанфацин 0,5 мг перорально каждые сутки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо п/о qhs
|
Плацебо п/о qhs
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение Z-показателя префронтальной исполнительной функции (PEF6_6)
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичная мера результата (PEF6_Z) представляет собой среднее значение z-показателей для 6 задач исполнительной функции (CANTAB: пространственная рабочая память, Кембриджские чулки, внутрипространственный/внепространственный сдвиг, парное ассоциативное обучение; цветовая оценка Струпа, тест создания следов - B) . Оценка состоит из шести компонентных шкал, закодированных как z-баллы, которые измеряют когнитивное функционирование, в котором более высокие баллы представляют лучшее когнитивное функционирование; поэтому приведенные здесь средние значения метода наименьших квадратов представляют средние изменения исхода по сравнению с исходным уровнем. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала из семи баллов была разделена на 3 группы и закодирована как трехуровневая порядковая шкала общего статуса, представляющая упорядоченные уровни худшего (включая минимальное, среднее и заметное ухудшение), неизменного и улучшенного (включая минимальное, умеренное и заметное ухудшение). улучшенный) глобальный статус.
|
12 недель
|
|
Качество жизни (SF-36 MCS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни (КЖ) оценивали с использованием подшкалы SF-36 (краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов; QualityMetric, Линкольн, Род-Айленд), подшкалы MCS. Шкала SF-36 представляет собой шкалу общего качества жизни, связанную со здоровьем, с 36 пунктами. В испытаниях психоактивных препаратов было показано, что подшкала MCS реагирует. Диапазон баллов 0-100. Более высокие баллы представляют лучшее психическое здоровье; следовательно, перечисленные здесь средние значения метода наименьших квадратов представляют средние изменения результатов по сравнению с исходным уровнем. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- 0805003881
- R01-030457-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .