Tratamiento con guanfacina para la disfunción cognitiva prefrontal en sujetos de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
- Determinar si dosis bajas del agonista de los receptores adrenérgicos α2A guanfacina pueden mejorar los déficits en la memoria de trabajo mediada prefrontalmente y las funciones de control ejecutivo en sujetos sanos de edad avanzada. Los sujetos serán asignados al azar para recibir placebo o guanfacina en uno de los dos niveles de dosis: 0,1 mg o 0,5 mg al día a la hora de acostarse de forma doble ciego durante doce semanas.
Secundario:
- Determinar si la guanfacina puede influir favorablemente en el estado global y la calidad de vida (QOL) en sujetos sanos de edad avanzada.
- Determinar si la guanfacina en dosis bajas es segura y bien tolerada en sujetos sanos de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos serán personas sin demencia, hombres y mujeres que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- 75 años de edad o más
- Fluido en inglés
- Condición médica estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
- Dosis estable de medicamentos no excluidos durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Deterioro cognitivo leve (DCL amnésico)
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa
- Condiciones médicas clínicamente significativas o inestables que podrían interferir con la participación en el ensayo
- Hipersensibilidad conocida a la guanfacina
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 5 años
- Trastornos psiquiátricos mayores activos, incluida la depresión mayor
- Historia del retraso mental
- Anormalidades significativas en laboratorios clínicos, ECG o examen físico
- Deterioro de la agudeza visual o auditiva suficiente para interferir con la finalización de los procedimientos del estudio
- Nivel educativo < 6 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guanfacina 0,1 mg po qhs
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Guanfacina 0,1 mg po qhs
Guanfacina 0,5 mg po qhs
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Experimental: Guanfacina 0,5 mg po qhs
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Guanfacina 0,1 mg po qhs
Guanfacina 0,5 mg po qhs
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Comparador de placebos: Placebo po qhs
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Placebo po qhs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media en la Función Ejecutiva Prefrontal Z-score (PEF6_6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado principal (PEF6_Z) es la media de las puntuaciones z para 6 tareas de funciones ejecutivas (CANTAB: memoria de trabajo espacial, medias de Cambridge, cambio intradimensiona/extradimensional, aprendizaje de asociados emparejados; puntuación de palabras en color de Stroop, prueba de creación de senderos - B) . La puntuación se compone de escalas de seis componentes codificadas como puntuaciones z que miden el funcionamiento cognitivo, en las que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo; por lo tanto, las medias de mínimos cuadrados que se enumeran aquí representan cambios de resultados medios desde el inicio |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de siete puntos se dividió en 3 grupos y se codificó como una escala ordinal de estado global de tres niveles, que representa niveles ordenados de peor (que incluye mínima, moderada y marcadamente peor), sin cambios y mejorado (que incluye mínima, moderada y marcadamente peor). mejorado) estado global.
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12 semanas
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Calidad de Vida (SF-36 MCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida (QOL) se evaluó utilizando la subescala MCS SF-36 (Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems; QualityMetric, Lincoln, RI). El SF-36 es una escala de calidad de vida relacionada con la salud general autoadministrada con 36 ítems. Se ha demostrado que la subescala MCS responde en los ensayos de drogas psicoactivas. El rango de puntuación es 0-100. Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental; por lo tanto, las medias de mínimos cuadrados que se enumeran aquí representan los cambios medios de los resultados desde el inicio. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 0805003881
- R01-030457-1
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