Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacine-behandling for præfrontal kognitiv dysfunktion hos ældre forsøgspersoner

10. august 2014 opdateret af: Yale University
Dette forslag har til formål at bestemme, om lave mængder af alfa-2A-adrenoceptoragonisten guanfacin kan forbedre underskud i præfrontalt medierede kognitive funktioner hos raske ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

  • For at bestemme, om lave doser af α2A-adrenoceptoragonisten guanfacin kan forbedre underskud i præfrontalt medieret arbejdshukommelse og eksekutive kontrolfunktioner hos raske ældre forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo eller guanfacin i et af to dosisniveauer: 0,1 mg eller 0,5 mg dagligt ved sengetid på dobbeltblind måde i tolv uger.

Sekundær:

  • For at afgøre, om guanfacin kan have en positiv indflydelse på global status og livskvalitet (QOL) hos raske ældre forsøgspersoner.
  • For at afgøre, om lavdosis guanfacin er sikkert og veltolereret hos raske ældre forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeldte emner vil være ikke-demente, mandlige og kvindelige individer, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  • 75 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Stabil medicinsk tilstand i mindst 4 uger før screeningsbesøg
  • Stabil dosis af ikke-udelukket medicin i mindst 4 uger før screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Mild kognitiv svækkelse (amnestisk MCI)
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom
  • Klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, der ville forstyrre deltagelse i forsøget
  • Kendt overfølsomhed over for guanfacin
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år
  • Aktive større psykiatriske lidelser, herunder svær depression
  • Historie om mental retardering
  • Væsentlige abnormiteter på kliniske laboratorier, EKG eller fysisk undersøgelse
  • Svækkelse af syns- eller høreskarphed, der er tilstrækkelig til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Uddannelsesniveau < 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine 0,1 mg po qhs
Medicin: Guanfacine
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Medicin: Guanfacine
Guanfacine 0,5 mg po qhs
Eksperimentel: Guanfacine 0,5 mg po qhs
Medicin: Guanfacine
Guanfacine 0,1 mg po qhs
Medicin: Guanfacine
Guanfacine 0,5 mg po qhs
Placebo komparator: Placebo po qhs
Medicin: Placebo
Placebo po qhs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit i den præfrontale eksekutive funktion Z-score (PEF6_6)
Tidsramme: 12 uger

Det primære resultatmål (PEF6_Z) er middelværdien af ​​z-score for 6 executive funktionsopgaver (CANTAB: Spatial Working Memory, Stockings of Cambridge, Intradimensiona/Extradimensional Shift, Paired Associates Learning; Stroop Color Word Score, Trail Making Test - B) .

Scoren er sammensat af seks komponentskalaer kodet som z-score, der måler kognitiv funktion, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion; derfor repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier, der er anført her, gennemsnitlige resultatændringer fra baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 12 uger
Syv-punktsskalaen blev kollapset i 3 grupper og kodet som en tre-niveau ordinær skala af global status, der repræsenterer ordnede niveauer af værre (inklusive minimalt, moderat og markant værre), uændret og forbedret (inklusive minimalt, moderat og markant forbedret) global status.
12 uger
Livskvalitet (SF-36 MCS)
Tidsramme: 12 uger

Livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey; QualityMetric, Lincoln, RI), MCS subscale. SF-36 er en selvadministreret generel sundhedsrelateret livskvalitetsskala med 36 punkter. MCS-underskalaen har vist sig at være responsiv i forsøg med psykoaktive stoffer. Scoreintervallet er 0-100.

Højere score repræsenterer bedre mental sundhed; derfor repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier, der er anført her, gennemsnitlige resultatændringer fra baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H van Dyck, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0805003881
  • R01-030457-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner