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高齢者の老化プロセスに対する、運動を伴う Immunocal® と運動を伴うカゼインの効果

2021年2月8日 更新者:Immunotec Inc.

高齢者の筋肉機能、体組成、および炎症性サイトカインレベルに対する運動と組み合わせたシステインが豊富なホエイプロテインアイソレート(Immunocal®)の効果:無作為化二重盲検試験

加齢は通常、骨格筋量と筋肉機能の低下と関連しており、これは老年期の身体障害や生活の質の低下に決定的に寄与します.抵抗運動は、高齢者の筋力、機能、および筋肉量を増加させる可能性があります.

この研究の主な目的は、筋力トレーニングとシステインが豊富なホエイプロテインアイソレート(Immunocal)の補給との組み合わせが、対照として使用されたカゼインと筋力トレーニングの組み合わせ(カゼインにはシステインがほとんど含まれていない)と比較して、可能性があるかどうかを判断することです.高齢者の生活の質の向上につながる可能性のある筋肉量と機能に相乗効果をもたらします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 45ml/分を超える推定GFR
  • 正常範囲の総ビリルビン (0.2 から 1.2 mg/dl) AST (女性で 10-35 U/L、男性で 10-50 U/L)。 ALTが正常上限の2.5倍以下
  • BMI 18.5-29.9 (kg)/m2
  • 過去 2 ~ 3 か月の座りっぱなし (2 時間未満の構造化された運動)
  • 現在のカナダのガイドラインによる研究者の判断に基づいて、被験者が研究を開始する前に、高血圧、糖尿病、高脂血症などの病状が安定し、最適に管理されている必要があります。

除外基準:

  • -この研究で使用された化合物に対する血管浮腫またはアレルギー反応の病歴。
  • 乳タンパク不耐症
  • -現在N-アセチルシステイン、α-リポ酸サプリメント、またはドライホエイプロテインサプリメントを使用している被験者.
  • 検査の前年の大手術
  • -昨年以内の急性冠動脈または血管イベントまたは進行性狭心症
  • 過去2年以内の脳卒中
  • 神経科医および/または整形外科の制限
  • コントロールされていない甲状腺または下垂体疾患
  • 認知機能に大きな影響を与える薬
  • Mini-Mental State Examination によって評価される早期認知症の兆候
  • 過去 6 か月間で 4kg 以上 (または体重の 5% 以上) の減量
  • アルコールの乱用
  • 筋肉量を妨げる薬(コルチコステロイド)
  • 治験責任医師の判断に基づく生命を脅かす状態。
  • 大豆に対するアレルギー/不耐性のある被験者。
  • -現在免疫抑制療法を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:免疫
イミュノカル 20g
135 日間、Immunocal を 1 日あたり 20 グラム。
135 日間、1 日あたり 20 グラム
プラセボコンパレーター:カゼイン
カゼイン 20g
135 日間、Immunocal を 1 日あたり 20 グラム。
135 日間、1 日あたり 20 グラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レジスタンストレーニング機器によって評価されたレッグプレスとチェストプレスの評価に基づく筋力の変化率の平均
時間枠:45、90、135日
45、90、135日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ハンドグリップダイナモメーターに基づく筋力変化率の平均値
時間枠:45日、90日、135日
45日、90日、135日
DEXA によって評価された除脂肪体重の変化率。
時間枠:40日、90日、135日
40日、90日、135日
腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン-6 (IL-6)、C反応性タンパク質 (CRP)、グルタチオン、システイン、アスパラギン、ロイシン、アルブミンの血漿中濃度の変化
時間枠:40日、90日、135日
40日、90日、135日
被験者のパフォーマンスステータスの臨床評価(生活の質と認知、身体能力テスト(PPT))。
時間枠:40日、90日、135日
40日、90日、135日
空腹時血漿グルコースとインスリンによって評価されるインスリン感受性 (HOMA-IR モデル)。
時間枠:40日、90日、135日
40日、90日、135日
体重の変化率。
時間枠:40日、90日、135日
40日、90日、135日
骨密度
時間枠:40日、90日、135日
40日、90日、135日
6分歩行テスト
時間枠:40日、90日、135日
40日、90日、135日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D.、Institut de recherches cliniques de Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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