- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00935610
Efecto de Immunocal® con ejercicio versus caseína con ejercicio sobre los procesos de envejecimiento en personas mayores
Efecto del aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal®) en combinación con ejercicio físico sobre la función muscular, la composición corporal y los niveles de citocinas inflamatorias en personas mayores: un estudio aleatorizado, doble ciego
El envejecimiento se asocia típicamente con una disminución de la masa muscular esquelética y de la función muscular, lo que contribuye decisivamente a la discapacidad en la vejez y a la pérdida de la calidad de vida. El ejercicio de resistencia puede aumentar la fuerza, la función y la masa muscular en los adultos mayores.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de entrenamiento de resistencia con una suplementación de un aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal) en comparación con la combinación de entrenamiento de resistencia con caseína utilizada como control (la caseína contiene poca cisteína) podría tener el potencial para proporcionar un impacto beneficioso sinérgico sobre la masa muscular y la función que podría traducirse en una mejor calidad de vida en las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- FG estimado por encima de 45ml/min
- Bilirrubina total en rango normal (0,2 a 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L para mujeres y 10-50 U/L para hombres). ALT igual o inferior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
- IMC entre 18,5-29,9 (kg)/m2
- Sedentario (< 2 horas de ejercicio estructurado) en los últimos 2 o 3 meses
- Según el criterio del investigador de acuerdo con las pautas canadienses actuales, las condiciones médicas como la hipertensión, la diabetes y la hiperlipidemia deben estar estables y controladas de manera óptima antes de que el sujeto comience el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angioedema o reacciones alérgicas a cualquier compuesto utilizado en este estudio.
- Intolerancia a la proteína de la leche
- Sujetos que actualmente usan N-acetilcisteína, suplementos de ácido alfa-lipoico o suplementos de proteína de suero de leche en polvo.
- Cirugía mayor en el año anterior a la prueba
- Evento coronario o vascular agudo en el último año o angina progresiva
- Accidente cerebrovascular en los últimos 2 años
- Limitaciones del neurólogo y/u ortopédico
- Enfermedad tiroidea o pituitaria no controlada
- Medicamentos que tienen un efecto importante en la función cognitiva.
- Signos de demencia temprana según la evaluación del miniexamen del estado mental
- Pérdida de peso de más de 4 kg (o más del 5 % del peso corporal) en los últimos 6 meses
- Abuso de alcohol
- Medicamentos que interfieren con la masa muscular, es decir (corticosteroides)
- Cualquier condición que ponga en peligro la vida según el juicio del Investigador.
- Sujetos con alergias/intolerancia a la soja.
- Sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Immunocal
20g de inmunocal
|
20 gramos por día de Immunocal durante 135 días.
20 gramos por día durante 135 días
|
Comparador de placebos: Caseína
20g de caseína
|
20 gramos por día de Immunocal durante 135 días.
20 gramos por día durante 135 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La media del cambio porcentual en la fuerza muscular basada en la evaluación de prensa de piernas y prensa de pecho evaluada por el equipo de entrenamiento de resistencia
Periodo de tiempo: 45, 90, 135 días
|
45, 90, 135 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La media del cambio porcentual en la fuerza muscular basado en el dinamómetro de agarre manual
Periodo de tiempo: 45, 90 y 135 días
|
45, 90 y 135 días
|
Cambio porcentual en la masa corporal magra evaluado por DEXA.
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
|
40, 90 y 135 días
|
El cambio en las concentraciones plasmáticas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR), glutatión, cisteína, asparagina, leucina y albúmina
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
|
40, 90 y 135 días
|
La evaluación clínica del estado de rendimiento del sujeto (calidad de vida y cognición, prueba de rendimiento físico (PPT)).
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
|
40, 90 y 135 días
|
Sensibilidad a la insulina evaluada por glucosa e insulina plasmática en ayunas (modelo HOMA-IR).
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
|
40, 90 y 135 días
|
El % de cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
|
40, 90 y 135 días
|
Densidad de masa ósea
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
|
40, 90 y 135 días
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
|
40, 90 y 135 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGING-IMM08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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