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Efecto de Immunocal® con ejercicio versus caseína con ejercicio sobre los procesos de envejecimiento en personas mayores

8 de febrero de 2021 actualizado por: Immunotec Inc.

Efecto del aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal®) en combinación con ejercicio físico sobre la función muscular, la composición corporal y los niveles de citocinas inflamatorias en personas mayores: un estudio aleatorizado, doble ciego

El envejecimiento se asocia típicamente con una disminución de la masa muscular esquelética y de la función muscular, lo que contribuye decisivamente a la discapacidad en la vejez y a la pérdida de la calidad de vida. El ejercicio de resistencia puede aumentar la fuerza, la función y la masa muscular en los adultos mayores.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de entrenamiento de resistencia con una suplementación de un aislado de proteína de suero rico en cisteína (Immunocal) en comparación con la combinación de entrenamiento de resistencia con caseína utilizada como control (la caseína contiene poca cisteína) podría tener el potencial para proporcionar un impacto beneficioso sinérgico sobre la masa muscular y la función que podría traducirse en una mejor calidad de vida en las personas mayores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • FG estimado por encima de 45ml/min
  • Bilirrubina total en rango normal (0,2 a 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L para mujeres y 10-50 U/L para hombres). ALT igual o inferior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
  • IMC entre 18,5-29,9 (kg)/m2
  • Sedentario (< 2 horas de ejercicio estructurado) en los últimos 2 o 3 meses
  • Según el criterio del investigador de acuerdo con las pautas canadienses actuales, las condiciones médicas como la hipertensión, la diabetes y la hiperlipidemia deben estar estables y controladas de manera óptima antes de que el sujeto comience el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de angioedema o reacciones alérgicas a cualquier compuesto utilizado en este estudio.
  • Intolerancia a la proteína de la leche
  • Sujetos que actualmente usan N-acetilcisteína, suplementos de ácido alfa-lipoico o suplementos de proteína de suero de leche en polvo.
  • Cirugía mayor en el año anterior a la prueba
  • Evento coronario o vascular agudo en el último año o angina progresiva
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 2 años
  • Limitaciones del neurólogo y/u ortopédico
  • Enfermedad tiroidea o pituitaria no controlada
  • Medicamentos que tienen un efecto importante en la función cognitiva.
  • Signos de demencia temprana según la evaluación del miniexamen del estado mental
  • Pérdida de peso de más de 4 kg (o más del 5 % del peso corporal) en los últimos 6 meses
  • Abuso de alcohol
  • Medicamentos que interfieren con la masa muscular, es decir (corticosteroides)
  • Cualquier condición que ponga en peligro la vida según el juicio del Investigador.
  • Sujetos con alergias/intolerancia a la soja.
  • Sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Immunocal
20g de inmunocal
20 gramos por día de Immunocal durante 135 días.
20 gramos por día durante 135 días
Comparador de placebos: Caseína
20g de caseína
20 gramos por día de Immunocal durante 135 días.
20 gramos por día durante 135 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La media del cambio porcentual en la fuerza muscular basada en la evaluación de prensa de piernas y prensa de pecho evaluada por el equipo de entrenamiento de resistencia
Periodo de tiempo: 45, 90, 135 días
45, 90, 135 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La media del cambio porcentual en la fuerza muscular basado en el dinamómetro de agarre manual
Periodo de tiempo: 45, 90 y 135 días
45, 90 y 135 días
Cambio porcentual en la masa corporal magra evaluado por DEXA.
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
40, 90 y 135 días
El cambio en las concentraciones plasmáticas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR), glutatión, cisteína, asparagina, leucina y albúmina
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
40, 90 y 135 días
La evaluación clínica del estado de rendimiento del sujeto (calidad de vida y cognición, prueba de rendimiento físico (PPT)).
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
40, 90 y 135 días
Sensibilidad a la insulina evaluada por glucosa e insulina plasmática en ayunas (modelo HOMA-IR).
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
40, 90 y 135 días
El % de cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
40, 90 y 135 días
Densidad de masa ósea
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
40, 90 y 135 días
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 40, 90 y 135 días
40, 90 y 135 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Immunocal

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