Effetto di Immunocal® con esercizio contro caseina con esercizio sui processi di invecchiamento nelle persone anziane
8 febbraio 2021 aggiornato da: Immunotec Inc.
Effetto dell'isolato di proteine del siero di latte ricco di cisteina (Immunocal®) in combinazione con l'esercizio fisico sulla funzione muscolare, sulla composizione corporea e sui livelli di citochine infiammatorie nelle persone anziane: uno studio randomizzato, in doppio cieco
L'invecchiamento è tipicamente associato a una diminuzione della massa muscolare scheletrica e della funzione muscolare, che contribuisce in modo decisivo alla disabilità in età avanzata e alla perdita della qualità della vita. L'esercizio di resistenza può aumentare la forza muscolare, la funzione e la massa negli anziani.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la combinazione di allenamento di resistenza con un'integrazione di un isolato di proteine del siero di latte ricco di cisteina (Immunocal) rispetto alla combinazione di allenamento di resistenza con caseina usata come controllo (la caseina contiene poca cisteina) potrebbe avere il potenziale per fornire un impatto benefico sinergico sulla massa muscolare e sulla funzione che potrebbe tradursi in una migliore qualità della vita nelle persone anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più
- VFG stimato superiore a 45 ml/min
- Bilirubina totale nel range normale (da 0,2 a 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L per le donne e 10-50 U/L per gli uomini). ALT uguale o inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 (kg)/m2
- Sedentario (< 2 ore di esercizio strutturato) negli ultimi 2 o 3 mesi
- Sulla base del giudizio dello sperimentatore secondo le attuali linee guida canadesi, condizioni mediche come ipertensione, diabete e iperlipidemia devono essere stabili e controllate in modo ottimale prima che il soggetto inizi lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di angioedema o reazioni allergiche a qualsiasi composto utilizzato in questo studio.
- Intolleranza alle proteine del latte
- Soggetti che attualmente utilizzano N-acetilcisteina, integratori di acido alfa-lipoico o integratori di proteine del siero di latte secco.
- Intervento chirurgico importante nell'anno prima del test
- Evento coronarico o vascolare acuto nell'ultimo anno o angina progressiva
- Ictus negli ultimi 2 anni
- Limitazioni neurologiche e/o ortopediche
- Malattia incontrollata della tiroide o dell'ipofisi
- Farmaci che hanno un effetto importante sulla funzione cognitiva
- Segni di demenza precoce valutati dal Mini-Mental State Examination
- Perdita di peso superiore a 4 kg (o superiore al 5% del peso corporeo) negli ultimi 6 mesi
- Abuso di alcool
- Farmaci che interferiscono con la massa muscolare, ad esempio (corticosteroidi)
- Qualsiasi condizione di pericolo di vita basata sul giudizio dell'investigatore.
- Soggetti con allergie/intolleranze alla soia.
- Soggetti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Immunocale
20 g di Immunocal
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20 grammi al giorno di Immunocal per 135 giorni.
20 grammi al giorno per 135 giorni
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Comparatore placebo: Caseina
20 g di caseina
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20 grammi al giorno di Immunocal per 135 giorni.
20 grammi al giorno per 135 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La media della variazione percentuale della forza muscolare basata sulla valutazione del leg press e del chest press valutata dall'attrezzatura per l'allenamento di resistenza
Lasso di tempo: 45, 90, 135 giorni
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45, 90, 135 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La media della variazione percentuale della forza muscolare basata sul dinamometro a presa manuale
Lasso di tempo: 45, 90 e 135 giorni
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45, 90 e 135 giorni
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Variazione percentuale della massa corporea magra valutata da DEXA.
Lasso di tempo: 40, 90 e 135 giorni
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40, 90 e 135 giorni
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La variazione delle concentrazioni plasmatiche di Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha), interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), glutatione, cisteina, asparagina, leucina e albumina
Lasso di tempo: 40, 90 e 135 giorni
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40, 90 e 135 giorni
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La valutazione clinica del performance status del soggetto (Quality of life and cognition, Physical Performance Test (PPT)).
Lasso di tempo: 40, 90 e 135 giorni
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40, 90 e 135 giorni
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Sensibilità all'insulina valutata mediante glicemia a digiuno e insulina (modello HOMA-IR).
Lasso di tempo: 40, 90 e 135 giorni
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40, 90 e 135 giorni
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La % di variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: 40, 90 e 135 giorni
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40, 90 e 135 giorni
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Densità di massa ossea
Lasso di tempo: 40, 90 e 135 giorni
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40, 90 e 135 giorni
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 40, 90 e 135 giorni
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40, 90 e 135 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montreal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Qualità della vita
- Composizione corporea
- Allenamento di resistenza
- Funzioni cognitive
- Immunocale
- Persone anziane
- Funzione muscolare e forza
- Livelli infiammatori di citochine
- Isolato di proteine del siero di latte ricco di cisteina
- Funzione muscolare migliorata
- Migliore qualità della vita
- Processi di invecchiamento
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGING-IMM08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Immunocale
-
Franco CarliImmunotec Inc.Completato