Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Immunocal® z ćwiczeniami w porównaniu z kazeiną z ćwiczeniami na procesy starzenia u osób starszych

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Immunotec Inc.

Wpływ izolatu białka serwatki bogatego w cysteinę (Immunocal®) w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi na funkcje mięśni, skład ciała i poziom cytokin zapalnych u osób starszych: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Starzenie się jest zwykle związane ze spadkiem masy mięśni szkieletowych i ich funkcji, co zdecydowanie przyczynia się do niepełnosprawności w starszym wieku i do utraty jakości życia. Ćwiczenia oporowe mogą zwiększyć siłę, funkcję i masę mięśni u osób starszych.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy połączenie treningu oporowego z suplementacją izolatu białka serwatki bogatego w cysteinę (Immunocal) w porównaniu z połączeniem treningu oporowego z kazeiną stosowaną jako kontrola (kazeina zawiera mało cysteiny) może mieć potencjał zapewnić synergiczny korzystny wpływ na masę i funkcję mięśni, co może przełożyć się na poprawę jakości życia osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Szacowany GFR powyżej 45 ml/min
  • Bilirubina całkowita w normie (0,2 do 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L dla kobiet i 10-50 U/L dla mężczyzn). AlAT równy lub mniejszy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • BMI między 18,5-29,9 (kg)/m2
  • Siedzący tryb życia (< 2 godziny zorganizowanych ćwiczeń) w ciągu ostatnich 2 lub 3 miesięcy
  • W oparciu o ocenę badacza zgodnie z aktualnymi kanadyjskimi wytycznymi, stany medyczne, takie jak nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia, muszą być stabilne i optymalnie kontrolowane, zanim pacjent rozpocznie badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub reakcji alergicznych na jakikolwiek związek użyty w tym badaniu.
  • Nietolerancja białka mleka
  • Osoby stosujące obecnie suplementy zawierające N-acetylocysteinę, kwas alfa-liponowy lub suplementy z suchym białkiem serwatkowym.
  • Poważna operacja w roku poprzedzającym badanie
  • Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowy w ciągu ostatniego roku lub postępująca dławica piersiowa
  • Udar w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ograniczenia neurologiczne i/lub ortopedyczne
  • Niekontrolowana choroba tarczycy lub przysadki
  • Leki, które mają duży wpływ na funkcje poznawcze
  • Oznaki wczesnej demencji oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination
  • Utrata masy ciała o więcej niż 4 kg (lub więcej niż 5% masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu
  • Leki zaburzające masę mięśniową, np. (kortykosteroidy)
  • Wszelkie stany zagrażające życiu na podstawie oceny badacza.
  • Osoby z alergią/nietolerancją soi.
  • Pacjenci aktualnie poddawani terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immunocal
20g Immunocalu
Suplement diety: Immunocal
20 gramów dziennie Immunocalu przez 135 dni.
Suplement diety: Kazeina
20 gramów dziennie przez 135 dni
Komparator placebo: Kazeina
20g kazeiny
Suplement diety: Immunocal
20 gramów dziennie Immunocalu przez 135 dni.
Suplement diety: Kazeina
20 gramów dziennie przez 135 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana siły mięśni na podstawie oceny wyciskania nóg i klatki piersiowej ocenianej za pomocą sprzętu do treningu oporowego
Ramy czasowe: 45, 90, 135 dni
45, 90, 135 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana siły mięśni na podstawie dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 45, 90 i 135 dni
45, 90 i 135 dni
Procentowa zmiana beztłuszczowej masy ciała oceniana przez DEXA.
Ramy czasowe: 40, 90 i 135 dni
40, 90 i 135 dni
Zmiana stężenia w osoczu czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-alfa), interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP), glutationu, cysteiny, asparaginy, leucyny i albuminy
Ramy czasowe: 40, 90 i 135 dni
40, 90 i 135 dni
Kliniczna ocena stanu sprawności podmiotu (jakość życia i funkcji poznawczych, test wydolności fizycznej (PPT)).
Ramy czasowe: 40, 90 i 135 dni
40, 90 i 135 dni
Wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo (model HOMA-IR).
Ramy czasowe: 40, 90 i 135 dni
40, 90 i 135 dni
% zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: 40, 90 i 135 dni
40, 90 i 135 dni
Gęstość masy kostnej
Ramy czasowe: 40, 90 i 135 dni
40, 90 i 135 dni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 40, 90 i 135 dni
40, 90 i 135 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunotec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGING-IMM08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunocal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj