Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Immunocal® s cvičením versus kasein s cvičením na procesy stárnutí u starších osob

8. února 2021 aktualizováno: Immunotec Inc.

Účinek syrovátkového proteinového izolátu bohatého na cystein (Immunocal®) v kombinaci s fyzickým cvičením na svalovou funkci, tělesnou stavbu a hladiny zánětlivých cytokinů u starších osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Stárnutí je typicky spojeno s úbytkem hmoty kosterního svalstva a svalové funkce, což rozhodujícím způsobem přispívá k invaliditě ve stáří a ke ztrátě kvality života. Odporové cvičení může u starších dospělých zvýšit svalovou sílu, funkci a hmotu.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace silového tréninku se suplementací izolátu syrovátkového proteinu bohatého na cystein (Immunocal) ve srovnání s kombinací odporového tréninku s kaseinem používaným jako kontrola (kasein obsahuje málo cysteinu) může mít potenciál. poskytnout synergický příznivý vliv na svalovou hmotu a funkci, což by se mohlo promítnout do zlepšené kvality života starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Odhadovaná GFR nad 45 ml/min
  • Celkový bilirubin v normálním rozmezí (0,2 až 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L pro ženy a 10-50 U/L pro muže). ALT rovné nebo menší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • BMI mezi 18,5-29,9 (kg)/m2
  • Sedavý (< 2 hodiny strukturovaného cvičení) v posledních 2 nebo 3 měsících
  • Na základě posouzení zkoušejícího podle současných kanadských směrnic musí být zdravotní stavy, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidémie, stabilní a optimálně kontrolované, než subjekt zahájí studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza angioedému nebo alergických reakcí na jakoukoli sloučeninu použitou v této studii.
  • Nesnášenlivost mléčné bílkoviny
  • Subjekty, které v současnosti užívají N-acetylcystein, doplňky kyseliny alfa-lipoové nebo doplňky suchého syrovátkového proteinu.
  • Velká operace v roce před testováním
  • Akutní koronární nebo cévní příhoda v posledním roce nebo progresivní angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda za poslední 2 roky
  • Neurologická a/nebo ortopedická omezení
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo hypofýzy
  • Lék, který má velký vliv na kognitivní funkce
  • Známky rané demence podle hodnocení Mini-Mental State Examination
  • Ztráta hmotnosti o více než 4 kg (nebo více než 5 % tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
  • Zneužití alkoholu
  • Léky, které interferují se svalovou hmotou, tj. (kortikosteroidy)
  • Jakékoli život ohrožující stavy na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Subjekty s alergiemi/nesnášenlivostí sóji.
  • Subjekty, které v současné době podstupují imunosupresivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imunocal
20 g Immunocalu
20 gramů Immunocalu denně po dobu 135 dnů.
20 gramů denně po dobu 135 dní
Komparátor placeba: Kasein
20 g kaseinu
20 gramů Immunocalu denně po dobu 135 dnů.
20 gramů denně po dobu 135 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr procentuální změny svalové síly na základě hodnocení leg pressu a hrudního tlaku hodnoceného zařízením pro trénink odporu
Časové okno: 45, 90, 135 dní
45, 90, 135 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr procentuální změny svalové síly na základě ručního dynamometru
Časové okno: 45, 90 a 135 dní
45, 90 a 135 dní
Procentuální změna netukové tělesné hmoty hodnocená pomocí DEXA.
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
40, 90 a 135 dní
Změna plazmatických koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-alfa), interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP), glutathionu, cysteinu, asparaginu, leucinu a albuminu
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
40, 90 a 135 dní
Klinické hodnocení výkonnostního stavu subjektu (Kvalita života a kognice, Test fyzické výkonnosti (PPT)).
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
40, 90 a 135 dní
Inzulinová senzitivita hodnocená plazmatickou glukózou nalačno a inzulinem (HOMA-IR model).
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
40, 90 a 135 dní
Procentuální změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
40, 90 a 135 dní
Hustota kostní hmoty
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
40, 90 a 135 dní
6minutový test chůze
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
40, 90 a 135 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunocal

3
Předplatit