- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00935610
Vliv Immunocal® s cvičením versus kasein s cvičením na procesy stárnutí u starších osob
Účinek syrovátkového proteinového izolátu bohatého na cystein (Immunocal®) v kombinaci s fyzickým cvičením na svalovou funkci, tělesnou stavbu a hladiny zánětlivých cytokinů u starších osob: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Stárnutí je typicky spojeno s úbytkem hmoty kosterního svalstva a svalové funkce, což rozhodujícím způsobem přispívá k invaliditě ve stáří a ke ztrátě kvality života. Odporové cvičení může u starších dospělých zvýšit svalovou sílu, funkci a hmotu.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace silového tréninku se suplementací izolátu syrovátkového proteinu bohatého na cystein (Immunocal) ve srovnání s kombinací odporového tréninku s kaseinem používaným jako kontrola (kasein obsahuje málo cysteinu) může mít potenciál. poskytnout synergický příznivý vliv na svalovou hmotu a funkci, což by se mohlo promítnout do zlepšené kvality života starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo starší
- Odhadovaná GFR nad 45 ml/min
- Celkový bilirubin v normálním rozmezí (0,2 až 1,2 mg/dl) AST (10-35 U/L pro ženy a 10-50 U/L pro muže). ALT rovné nebo menší než 2,5násobek horní hranice normálu
- BMI mezi 18,5-29,9 (kg)/m2
- Sedavý (< 2 hodiny strukturovaného cvičení) v posledních 2 nebo 3 měsících
- Na základě posouzení zkoušejícího podle současných kanadských směrnic musí být zdravotní stavy, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidémie, stabilní a optimálně kontrolované, než subjekt zahájí studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza angioedému nebo alergických reakcí na jakoukoli sloučeninu použitou v této studii.
- Nesnášenlivost mléčné bílkoviny
- Subjekty, které v současnosti užívají N-acetylcystein, doplňky kyseliny alfa-lipoové nebo doplňky suchého syrovátkového proteinu.
- Velká operace v roce před testováním
- Akutní koronární nebo cévní příhoda v posledním roce nebo progresivní angina pectoris
- Cévní mozková příhoda za poslední 2 roky
- Neurologická a/nebo ortopedická omezení
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo hypofýzy
- Lék, který má velký vliv na kognitivní funkce
- Známky rané demence podle hodnocení Mini-Mental State Examination
- Ztráta hmotnosti o více než 4 kg (nebo více než 5 % tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců
- Zneužití alkoholu
- Léky, které interferují se svalovou hmotou, tj. (kortikosteroidy)
- Jakékoli život ohrožující stavy na základě úsudku vyšetřovatele.
- Subjekty s alergiemi/nesnášenlivostí sóji.
- Subjekty, které v současné době podstupují imunosupresivní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Imunocal
20 g Immunocalu
|
20 gramů Immunocalu denně po dobu 135 dnů.
20 gramů denně po dobu 135 dní
|
Komparátor placeba: Kasein
20 g kaseinu
|
20 gramů Immunocalu denně po dobu 135 dnů.
20 gramů denně po dobu 135 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměr procentuální změny svalové síly na základě hodnocení leg pressu a hrudního tlaku hodnoceného zařízením pro trénink odporu
Časové okno: 45, 90, 135 dní
|
45, 90, 135 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměr procentuální změny svalové síly na základě ručního dynamometru
Časové okno: 45, 90 a 135 dní
|
45, 90 a 135 dní
|
Procentuální změna netukové tělesné hmoty hodnocená pomocí DEXA.
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
|
40, 90 a 135 dní
|
Změna plazmatických koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-alfa), interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP), glutathionu, cysteinu, asparaginu, leucinu a albuminu
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
|
40, 90 a 135 dní
|
Klinické hodnocení výkonnostního stavu subjektu (Kvalita života a kognice, Test fyzické výkonnosti (PPT)).
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
|
40, 90 a 135 dní
|
Inzulinová senzitivita hodnocená plazmatickou glukózou nalačno a inzulinem (HOMA-IR model).
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
|
40, 90 a 135 dní
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
|
40, 90 a 135 dní
|
Hustota kostní hmoty
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
|
40, 90 a 135 dní
|
6minutový test chůze
Časové okno: 40, 90 a 135 dní
|
40, 90 a 135 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGING-IMM08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunocal
-
Franco CarliImmunotec Inc.DokončenoKolorektální karcinomKanada