Влияние Immunocal® с упражнениями по сравнению с казеином с упражнениями на процессы старения у пожилых людей
8 февраля 2021 г. обновлено: Immunotec Inc.
Влияние богатого цистеином изолята сывороточного протеина (Immunocal®) в сочетании с физическими упражнениями на мышечную функцию, состав тела и уровень воспалительных цитокинов у пожилых людей: рандомизированное двойное слепое исследование
Старение обычно связано со снижением массы скелетных мышц и мышечной функции, что в значительной степени способствует инвалидности в пожилом возрасте и снижению качества жизни. Упражнения с отягощениями могут увеличить мышечную силу, функцию и массу у пожилых людей.
Основная цель этого исследования - определить, может ли комбинация силовых тренировок с добавлением богатого цистеином изолята сывороточного протеина (Immunocal) по сравнению с комбинацией силовых тренировок с казеином, используемым в качестве контроля (казеин содержит мало цистеина), иметь потенциал. для обеспечения синергетического положительного воздействия на мышечную массу и функцию, что может привести к улучшению качества жизни пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Расчетная СКФ выше 45 мл/мин.
- Общий билирубин в пределах нормы (0,2–1,2 мг/дл), АСТ (10–35 ЕД/л у женщин и 10–50 ЕД/л у мужчин). АЛТ равен или меньше чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- ИМТ от 18,5 до 29,9 (кг)/м2
- Малоподвижный образ жизни (менее 2 часов структурированных упражнений) за последние 2 или 3 месяца
- На основании суждения исследователя в соответствии с действующими канадскими рекомендациями медицинские состояния, такие как гипертония, диабет и гиперлипидемия, должны быть стабильными и оптимально контролироваться до того, как субъект начнет исследование.
Критерий исключения:
- История ангионевротического отека или аллергических реакций на любое соединение, использованное в этом исследовании.
- Непереносимость молочного белка
- Субъекты, которые в настоящее время принимают N-ацетилцистеин, добавки с альфа-липоевой кислотой или добавки с сухим сывороточным белком.
- Серьезная операция за год до тестирования
- Острое коронарное или сосудистое событие в течение последнего года или прогрессирующая стенокардия
- Инсульт в течение последних 2 лет
- Невролог и/или ортопедические ограничения
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или гипофиза
- Лекарства, оказывающие значительное влияние на когнитивную функцию
- Признаки ранней деменции по оценке краткого обследования психического состояния
- Потеря веса более 4 кг (или более 5% массы тела) за последние 6 месяцев
- Злоупотребление алкоголем
- Лекарства, которые влияют на мышечную массу, т.е. (кортикостероиды)
- Любые опасные для жизни состояния, основанные на заключении следователя.
- Субъекты с аллергией/непереносимостью сои.
- Субъекты, в настоящее время проходящие иммуносупрессивную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иммунокал
20 г Иммунокал
|
Иммунокал по 20 граммов в день в течение 135 дней.
20 граммов в день в течение 135 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Казеин
20 г казеина
|
Иммунокал по 20 граммов в день в течение 135 дней.
20 граммов в день в течение 135 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение мышечной силы, основанное на оценке жима ногами и жима грудью, оцениваемой с помощью оборудования для силовых тренировок.
Временное ограничение: 45, 90, 135 дней
|
45, 90, 135 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение мышечной силы на основе ручного динамометра
Временное ограничение: 45, 90 и 135 дней
|
45, 90 и 135 дней
|
|
Процентное изменение безжировой массы тела, оцененное с помощью DEXA.
Временное ограничение: 40, 90 и 135 дней
|
40, 90 и 135 дней
|
|
Изменение концентрации в плазме фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), интерлейкина-6 (ИЛ-6), С-реактивного белка (СРБ), глутатиона, цистеина, аспарагина, лейцина и альбумина
Временное ограничение: 40, 90 и 135 дней
|
40, 90 и 135 дней
|
|
Клиническая оценка состояния работоспособности субъекта (качество жизни и познание, тест физической работоспособности (PPT)).
Временное ограничение: 40, 90 и 135 дней
|
40, 90 и 135 дней
|
|
Чувствительность к инсулину оценивали по уровню глюкозы в плазме и инсулину натощак (модель HOMA-IR).
Временное ограничение: 40, 90 и 135 дней
|
40, 90 и 135 дней
|
|
% изменения массы тела.
Временное ограничение: 40, 90 и 135 дней
|
40, 90 и 135 дней
|
|
Плотность костной массы
Временное ограничение: 40, 90 и 135 дней
|
40, 90 и 135 дней
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 40, 90 и 135 дней
|
40, 90 и 135 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Remi Rabasa-Lhoret, MD. Ph.D., Institut de recherches cliniques de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGING-IMM08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .